４．GTINの変更
GTINを変更する必要がある場合又は変更してはならない場合は、次の表のと
おりとする。
個別包装の
販売包装の
GTIN
GTIN
1
販売名変更申請により、販売名を変更し
○
○
た場合
2
副成分又はその分量を変更した場合（た
だし、新構造再生医療等製品に該当する場
×
×
合を除く）
3
形状又は大きさを変更した場合(原則、
電子化された添付文書が改訂される場合で
○
×
あり、再生医療等製品製造販売承認事項一
部変更承認の場合)
4
個別包装単位又は販売包装単位の表示内
×
×
容、デザインを変更した場合
5
販売を行う会社が社名を変更した場合
×
×
6
販売を行う会社を変更した場合(合併・
○
○
吸収の場合を除く。)
（注１）各記号の解釈は以下のとおり
「○」：GTINを変更する必要がある。
「×」：GTINを変更してはならない。
（注２）個別の事情によっては、上記のGTIN変更の要否に該当しないケースもありう
る。

５．バーコードシンボル体系
バーコード又は二次元コードについては、GS1データバー限定型、二層型若し
くはそれらの合成シンボル（CC-A）、GS1-128シンボル又はGS1データマトリック
スのうち適切なバーコードを用いること。
６．データ要素の表記順及びGS1アプリケーション識別子
データ要素の表記順及びGS1アプリケーション識別子は、日本産業規格X 0531
（情報技術−自動認識及びデータ取得技術− GS1アプリケーション識別子及び
ASC MH10データ識別子並びにその管理）を踏まえ、次のとおり推奨する。
データ要素
表記順
GS1アプリケーション識別子
商品コード
1
01
有効期限
2
17又は7003
製造番号又は製造記号
3
10又は21
７．適用時期
令和４年 12 月１日以降に製造販売業者が出荷判定する製品より適用。