令和５年３月16日
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品
安全対策部会
資料１－３－４
医 政 産 情 企 発 0913 第 ３ 号
薬 生 安 発 0913 第 ３ 号
令 和 ４ 年 ９ 月 13 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部
を改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）について、令
和元年 12 月４日に公布されるとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及
び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関
係省令の整備等に関する省令（令和４年厚生労働省令第 128 号）について、令和
４年９月 13 日に公布されたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の５
の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）
の取り違え事故の防止及びトレーサビリティの確保並びに医薬品等の流通の効
率化を推進するため、医薬品等を特定するための符号をこれら容器へ表示する
こととなりました。
再生医療等製品を特定するための符号のこれら容器への表示等については、
別紙のとおり取り扱うこととしますので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方
お願いいたします。