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再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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別紙
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等における実施要項
医療における再生医療等製品の取り違え事故の防止及びトレーサビリティの
確保並びに再生医療等製品の流通の効率化を推進するため、再生医療等製品を
特定するための符号（以下「特定用符号」という。）の容器等への表示を以下の
とおり実施することとする。
１．表示対象及び表示するデータ
表示対象は再生医療等製品（製造専用再生医療等製品を除く）とし、包装単位
の種類に応じ、次の表のとおり、商品コード、有効期限、及び製造番号又は製造
記号を表示する。（注１）
（１） 個別包装単位（注２）
商品コード
有効期限
製造番号又は
製造記号
◎
◎
◎
◎
○
○
商品コード
有効期限
製造番号又は
製造記号
指定再生医療等製品
●
●
●
再生医療等製品（指定再
生医療等製品を除く。）
●
●
●
商品コード
有効期限
製造番号又は
製造記号
◎
◎
◎
◎
◎
◎
再生医療等製品の種類
指定再生医療等製品（注
３）
再生医療等製品（指定再
生医療等製品を除く。）
（注３）
（２） 販売包装単位（注４）
再生医療等製品の種類
（３） 元梱包装単位（注５）
再生医療等製品の種類
指定再生医療等製品（注
３）
再生医療等製品（指定再
生医療等製品を除く。）
（注３）
（注１）各記号の解釈は以下のとおり
「●」法第68条の２の５に基づき必ず表示するもの
「◎」本通知に基づき必ず表示するもの
「○」任意表示
（注２）個別包装単位とは、製造販売業者が製造販売する再生医療等製品を包装する
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等における実施要項
医療における再生医療等製品の取り違え事故の防止及びトレーサビリティの
確保並びに再生医療等製品の流通の効率化を推進するため、再生医療等製品を
特定するための符号（以下「特定用符号」という。）の容器等への表示を以下の
とおり実施することとする。
１．表示対象及び表示するデータ
表示対象は再生医療等製品（製造専用再生医療等製品を除く）とし、包装単位
の種類に応じ、次の表のとおり、商品コード、有効期限、及び製造番号又は製造
記号を表示する。（注１）
（１） 個別包装単位（注２）
商品コード
有効期限
製造番号又は
製造記号
◎
◎
◎
◎
○
○
商品コード
有効期限
製造番号又は
製造記号
指定再生医療等製品
●
●
●
再生医療等製品（指定再
生医療等製品を除く。）
●
●
●
商品コード
有効期限
製造番号又は
製造記号
◎
◎
◎
◎
◎
◎
再生医療等製品の種類
指定再生医療等製品（注
３）
再生医療等製品（指定再
生医療等製品を除く。）
（注３）
（２） 販売包装単位（注４）
再生医療等製品の種類
（３） 元梱包装単位（注５）
再生医療等製品の種類
指定再生医療等製品（注
３）
再生医療等製品（指定再
生医療等製品を除く。）
（注３）
（注１）各記号の解釈は以下のとおり
「●」法第68条の２の５に基づき必ず表示するもの
「◎」本通知に基づき必ず表示するもの
「○」任意表示
（注２）個別包装単位とは、製造販売業者が製造販売する再生医療等製品を包装する