Ｑ31 容器等への特定用符号の表示に加え、注意事項等情報を入手するため
に必要な符号を容器等へ表示する必要はあるか。
Ａ31 容器等に表示した特定用符号から注意事項等情報を入手できるのであれ
ば表示する必要はない。通常、注意事項等情報を入手するために必要な符号
のみでは、製造識別子が表示されないため、特定用符号と兼用できないこと
に注意すること。
Ｑ32 製造識別子として、有効・使用期限及びロット番号又はシリアル番号
（医療機器プログラムにおいてはバージョン番号）に加え、製造日等の情
報を表示してよいか。
Ａ32 差し支えない。
Ｑ33

製造識別子の内容は、直接の容器等への表示（法定表示）の内容と一

致させる必要があるか。
Ａ33 特定用符号は、回収(改修)時の対象機器の特定にも利用されるため、一
致させる必要がある。製造識別子におけるロット番号又はシリアル番号は、
法定表示における製造記号又は製造番号に対応する。
Ｑ34 特定用符号通知５．製造識別子において「日の設定がない場合は、日
を 00 とするか、当該月の末日とする。」と記載されているが、日の設定が
無い場合とはどのような状況を想定しているか。
Ａ34 法第 63 条の規定に基づく直接の容器等への表示等において、年月日で
はなく年月表示をしている状況を想定している。この場合、特定用符号の有
効・使用期限の日の部分には、00 または当該月の末日を使用すること。
Ｑ35 承継した場合、特定用符号の表示はどのように考えればよいか。ま
た、合併、分割、買収、廃業、社名変更等が生じた場合、特定用符号の表示
はどのように考えればよいか。
Ａ35 承継した場合は、医療機器データベース登録内容を確認すること。加え
て、承継元製造販売業者と承継先製造販売業者で十分な情報共有を行い、販
売業者や医薬関係者が混乱しないよう、情報提供等の必要な対応を講じるこ
と。事業者の合併、分割、買収、廃業、社名変更等が生じた場合は、現在の
事業者コードの継続使用に関して GS1 Japan（流通システム開発センター）
へ確認し、必要な対応を行うこと。
Ｑ36

海外から輸入した医療機器について、製造販売業者が特定用符号を貼