QA14 の方法により表示された特定用符号と、注意事項等情報を入手するた
めに必要な符号は異なってもよいか。
Ａ16 差し支えない。ただし、それぞれの表示目的を達成する必要がある。
Ｑ17 その構造及び性状により容器等に収められない医療機器は、QA14 に基
づき、医療機器本体に特定用符号を直接表示すること、又は特定用符号を
記載したラベルやタグ等を取り付けることが可能である。これら特定用符
号を、注意事項等情報を入手するために必要な符号（以下「注意事項等情
報用符号」という。）と兼用し、当該注意事項等情報用符号を記載した文
書の添付を省略することは可能か。
Ａ17 省略できない。注意事項等情報用符号について、医療機器本体への直接
表示、ラベルやタグ等への記載は認められていないため、引き続き、当該注
意事項等情報用符号を記載した文書を添付する必要がある。
Ｑ18 電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにおける特定用
符号の表示について、「当該医療機器プログラムの提供前に情報提供」も
しくは「容易に閲覧できる方法」と説明があるが、具体的に実際にどのよ
うな選択肢があるのか。また、記録媒体を通じて提供される医療機器プロ
グラムにおける特定用符号の表示はどのような選択肢があるか。
Ａ18 電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにおいては、例え
ば、次の選択肢から適切な方法を選択して情報提供をすること。
① 特定用符号を記録した電磁的記録をプログラムの中、又はプログラムの
外でダウンロードする画面やクラウドサービスシステム画面に掲載する
方法
② 目視可能文字（HRI）をスタートアップ画面やプロパティ情報から表示さ
せる方法
③ 特定用符号を記載した文書、又は特定用符号を記録した記録媒体を使用
者に提供する方法
なお、記録媒体を通じて提供される医療機器プログラムにおいては、当該
記録媒体の容器等に特定用符号を表示すること。
Ｑ19 在宅酸素療法等の医師の処方に基づいて主として在宅で使用される医
療機器（その構造及び性状により容器等に収められない医療機器を除く）
について、容器等ではなく、当該医療機器本体へ特定用符号を表示しても
よいか。
Ａ19 差し支えない。