り替える場合、製造識別子を新たな情報に変更してよいか。またその際、
包装の厚みが増す等の理由により、製造元の特定用符号が残るケースがあ
る。日本で用いられる識別コードと異なる形式だが、引き続き日本で利用
してよいか。
Ａ36 製造販売業者が特定用符号を張り替えることは差し支えないが、変更す
る製造識別子はロット番号、シリアル番号及びバージョン番号に限る。製造
販売業者は貼り替え前後の情報のトレーサビリティを確保し、製造元の特定
用符号が残る場合は、販売業者や医薬関係者が混乱しないよう、特定用符号
通知に従い特定用符号の記載を工夫すること。海外製造元の特定用符号を法
第 68 条の２の５の規定に基づく表示とするためには、特定用符号通知で指
定された特定用符号によらなければならない。なお、個装と販売包装の特定
用符号が異なる場合は、医療機器データベースにそれぞれ登録し、利用者の
支障とならないようにすることが望ましい。
Ｑ37 外国製造業者のブランド名で国内販売する場合、商品コードに含まれ
る事業者コードは、外国製造業者、製造販売業者、選任製造販売業者のど
れを使用すればよいか。
Ａ37 指定はない。特定用符号を読み取った際に医療機器データベースで特定
できればよい。
（バーコードシンボル体系）
Ｑ38 GS1 データマトリックスではなく、一般的なデータマトリックスを使
用することは可能か。
Ａ38 一般的なデータマトリックスは使用できない。GS1 データマトリックス
は、GS1 のアプリケーション識別子（AI：Application identifier）を利用
して、データマトリックスと呼ばれる 2 次元バーコードシンボル体系で表現
したものである。一般的なデータマトリックスと区別するため、GS1 データ
マトリックスと呼び、データの先頭には、GS1 のデータであることを示す記
号 FNC1（ファンクション 1）が設定されている。
Ｑ39 特定用符号について、商品コード及び製造識別子を２段に表示しても
よいか。
Ａ39 差し支えない。ただし、２段表示する際は、GS1 の仕様に従うこと。
Ｑ40 商品コードとして、UPC コード（12 桁）や JAN コード（13 桁）も使用
できるのか。