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参考資料19 ９価ＨＰＶワクチンの情報提供について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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Q &A
Q：副反応疑い報告って何ですか？
A：● ワクチン接種による副反応が疑われる症例については、ワクチン接種との因果関係を問わず、報告を集めています。
詳しくは、厚生労働省ホームページ「予防接種法に基づく医師等の報告のお願い」をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou̲houkoku/index.html
● 令和4
（2022）年9月末までに報告※1されたHPVワクチンの副反応疑いの総報告数は、サーバリックス®およびガーダシル®
で3,538人（1万人あたり約9人※2）で、シルガード®9で40人（1万人あたり約8人※3）です。
うち医師又は企業が重篤と判断した報告数は、サーバリックス®およびガーダシル®で2,042人（1万人あたり約5人※2）
で、シルガード®9で36人（1万人あたり約7人※3）です※4。
● 接種との因果関係を問わず、
接種後に起こった健康状態の異常について副反応疑いとして報告された症例につい
ては、厚生労働省の審議会において、報告頻度や症例の概要などを確認し、安全性に係る定期的な評価を継続的に
実施しています※5。
※1 企業報告は販売開始から、医療機関報告は平成22（2010）年11月26日からの報告
※2 出荷数量より推計した接種者数384万人（サーバリックス®241万人、ガーダシル®143万人）を分母として1万人あたりの頻度を算出
※3 出荷数量より推計した接種者数5.2万人を分母として1万人あたりの頻度を算出
※4 ワクチン接種に伴って一般的に起こりうる過敏症など機能性身体症状以外の認定者も含んだ人数
※5 審議会における議論の詳細については https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei̲284075.html に掲載
Q：予防接種健康被害救済制度って何ですか？
A：● 予防接種の副反応による健康被害は、極めて稀ですが、不可避的に生ずるものですので、接種に係る過失の有無に
かかわらず、予防接種と健康被害との因果関係が認定された方を迅速に救済する制度を設けています。
詳しくは厚生労働省ホームページ「予防接種健康被害救済制度について」をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine̲kenkouhigaikyuusai.html
● 日本の従来からの救済制度の基本的な考え方
「厳密な医学的な因果関係までは必要とせず、接種後の症状が予防
接種によって起こることを否定できない場合も救済の対象とする」に沿って、救済の審査を実施しています。
● 令和4
（2022）年3月末までにHPVワクチン接種との因果関係が否定できないとして救済制度の対象となった方は、
審査された596人中、349人です。
（予防接種法に基づく救済の対象者が、審査した計60人中、32人、PMDA法に基づ
く救済の対象者が、審査した計536人中、317人となっています。）
お役立ち資料集
厚生労働省「ヒトパピローマウイルス感染症〜子宮頸がんとＨＰＶワクチン〜」
HPV ワクチンに関する情報を一元的にお知らせしています。
www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou28/index.html
厚生労働省「予防接種情報」
HPV ワクチンを含む、予防接種法に基づいて行われる各ワクチンの定期接種に関する情報をお知らせしています。
www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou̲iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/yobou-sesshu/index.html
厚生労働省「厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会」
HPV ワクチンを含む各ワクチンの安全性の評価などを定期的に行っている審議会です。
www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei̲284075.html
筋肉内注射の注意とポイント（動画）
HPV ワクチンと同じく筋肉内注射である、新型コロナワクチン接種を安全に行うためのポイントを説明しています。
（厚生労働行政推進調査事業費補助金“新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業”「ワクチンの有効性・安全性と効果的適用に関する疫学研究」）
www.youtube.com/watch?v=rcEVMi2OtCY
接種対象者とその保護者向けのリーフレットを
厚労省
厚生労働省ホームページからダウンロードしてお使いいただけます。
HPV
検索
4
Q：副反応疑い報告って何ですか？
A：● ワクチン接種による副反応が疑われる症例については、ワクチン接種との因果関係を問わず、報告を集めています。
詳しくは、厚生労働省ホームページ「予防接種法に基づく医師等の報告のお願い」をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou̲houkoku/index.html
● 令和4
（2022）年9月末までに報告※1されたHPVワクチンの副反応疑いの総報告数は、サーバリックス®およびガーダシル®
で3,538人（1万人あたり約9人※2）で、シルガード®9で40人（1万人あたり約8人※3）です。
うち医師又は企業が重篤と判断した報告数は、サーバリックス®およびガーダシル®で2,042人（1万人あたり約5人※2）
で、シルガード®9で36人（1万人あたり約7人※3）です※4。
● 接種との因果関係を問わず、
接種後に起こった健康状態の異常について副反応疑いとして報告された症例につい
ては、厚生労働省の審議会において、報告頻度や症例の概要などを確認し、安全性に係る定期的な評価を継続的に
実施しています※5。
※1 企業報告は販売開始から、医療機関報告は平成22（2010）年11月26日からの報告
※2 出荷数量より推計した接種者数384万人（サーバリックス®241万人、ガーダシル®143万人）を分母として1万人あたりの頻度を算出
※3 出荷数量より推計した接種者数5.2万人を分母として1万人あたりの頻度を算出
※4 ワクチン接種に伴って一般的に起こりうる過敏症など機能性身体症状以外の認定者も含んだ人数
※5 審議会における議論の詳細については https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei̲284075.html に掲載
Q：予防接種健康被害救済制度って何ですか？
A：● 予防接種の副反応による健康被害は、極めて稀ですが、不可避的に生ずるものですので、接種に係る過失の有無に
かかわらず、予防接種と健康被害との因果関係が認定された方を迅速に救済する制度を設けています。
詳しくは厚生労働省ホームページ「予防接種健康被害救済制度について」をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine̲kenkouhigaikyuusai.html
● 日本の従来からの救済制度の基本的な考え方
「厳密な医学的な因果関係までは必要とせず、接種後の症状が予防
接種によって起こることを否定できない場合も救済の対象とする」に沿って、救済の審査を実施しています。
● 令和4
（2022）年3月末までにHPVワクチン接種との因果関係が否定できないとして救済制度の対象となった方は、
審査された596人中、349人です。
（予防接種法に基づく救済の対象者が、審査した計60人中、32人、PMDA法に基づ
く救済の対象者が、審査した計536人中、317人となっています。）
お役立ち資料集
厚生労働省「ヒトパピローマウイルス感染症〜子宮頸がんとＨＰＶワクチン〜」
HPV ワクチンに関する情報を一元的にお知らせしています。
www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou28/index.html
厚生労働省「予防接種情報」
HPV ワクチンを含む、予防接種法に基づいて行われる各ワクチンの定期接種に関する情報をお知らせしています。
www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou̲iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/yobou-sesshu/index.html
厚生労働省「厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会」
HPV ワクチンを含む各ワクチンの安全性の評価などを定期的に行っている審議会です。
www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei̲284075.html
筋肉内注射の注意とポイント（動画）
HPV ワクチンと同じく筋肉内注射である、新型コロナワクチン接種を安全に行うためのポイントを説明しています。
（厚生労働行政推進調査事業費補助金“新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業”「ワクチンの有効性・安全性と効果的適用に関する疫学研究」）
www.youtube.com/watch?v=rcEVMi2OtCY
接種対象者とその保護者向けのリーフレットを
厚労省
厚生労働省ホームページからダウンロードしてお使いいただけます。
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4