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資料2.緊急時の薬事承認の在り方 (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22281.html
出典情報 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和3度第1回 11/18)《厚生労働省》
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救済制度

PMDA法

医薬品副作用被害救済制度

救済の性質

給付の財源

製薬企業の社会的責任に基づ
き救済を行うことを基本とし、
補償とは別個のもの
企業拠出金
○ 医療費・医療手当について
は入院相当に限定

給付の範囲

○ 死亡時の補償として、
・ 生計維持者でない場合
遺族一時金 7,333,200円
・ 生計維持者である場合
遺族年金(年額, 10年を上限)
2,444,400円


予防接種法
臨時接種及び
A類疾病の定期接種

B類疾病の定期接種

予防接種は感染症のまん延を予防するため公衆衛生の見地か
ら行い、臨時接種及びA類疾病は国民に努力義務を課している。
接種率確保のためにも十分な救済措置が必要であり、救済の
考え方としては国家補償的精神に基づき社会的公正を図るもの
財源は国及び自治体

○ 医療費・医療手当について
は入院相当に限定しない

○ 医療費・医療手当について
は入院相当に限定

○ 死亡時の補償として、
死亡一時金 44,000,000円

○ 死亡時の補償は、医薬品副
作用被害救済制度に同じ





注1)A類疾病は集団予防目的に比重が置かれる一方、B類疾病は個人予防目的に比重が置かれており、後者には法律上の接種勧奨や努力義務の規定が置かれて
いない。予防接種に対する公権力の行使及び国等の公的関与の度合いに差があることから、A類疾病とB類疾病では、健康被害救済の程度に差が設けられて
いる。
注2)B類疾病の定期予防接種は、法に基づかない予防接種と同様、接種の目的が個人予防に比重がある点や被接種者の責務等が類似していることから、B類疾
病にかかる救済の程度は、医薬品副作用被害救済制度を参酌することとされている。

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