医薬品の市販後安全対策の概要 （情報収集・評価）
 医薬品の承認時の有効性・安全性等の評価は、患者数や患者背景（併用薬、年齢
等）が限定された状況下での治験等による限られた情報によるもの。
 市販後は、使用患者数が急増し、患者背景も多様化するため、承認時に判明しな
かった副作用が顕在化することがある。

市販後に、医薬品の有効性・安全性等の情報の収集・評価が必要。

①副作用等報告制度＜常に収集＞
全ての医薬品について、製薬企業や医師、薬剤師等の医薬関係者から副
作用等が疑われる症例を収集し、随時評価（自発報告）。

＜市販直後調査＞
新医薬品については、販売開始から６か月間、医療機関に対して、適正
な使用を繰り返し促すとともに、副作用等の情報収集体制を強化するこ
とを義務づけ。

必要な措置を実施
評
価
・
検
討

・追加の注意喚起
・添付文書注）の改訂
・承認事項の変更
・承認の取消し
等
注）添付文書：
承認事項、使用上の注意等、医薬品の適正使
用のための情報をまとめた文書。

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