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06【参考資料１】新型コロナワクチンに関する資料 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31198.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第44回 2／22）《厚生労働省》 |
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2） 追加接種（3 回目及び 4 回目）
（1）有効性の評価
・免疫原性
コミナティ筋注
米国で実施された無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ相臨床試験において、
18 歳から 55 歳の健康な成人および 65 歳から 85 歳の成人を、ワクチン接種群とプ
ラセボ群に無作為に割り付け、3 回目接種 1 か月後の起源株、ベータ株、デルタ株
に対する中和抗体価を測定した。55 歳以下においては、2 回目接種から 7 日後の中
和抗体価と比較して、3 回目接種から 1 か月後の 50%減少中和抗体価は、野生株に
関しては４倍以上(497→2119)、ベータ株に関しては 10 倍以上(150→1546)上昇。
デルタ株に関しては、２回目接種から１か月後の中和抗体価と比較して、３回目接
種から１か月後の中和抗体価は、55 歳以下で 5 倍以上(241→1321)上昇。65 歳－85
歳で 11 倍以上(124→1479)上昇した 17。
スパイクバックス筋注
第Ⅱ相臨床試験（P201 試験, NCT04405076）でモデルナ社ワクチンを 2 回接種
された 18 歳以上の成人 344 名に対し 2 回目接種後 6 か月以降に追加接種を行った
群（追加接種群）を対象に、追加接種の有効性を比較した。(追加接種は 2021 年 1
月 28 日から 2021 年 4 月 27 日の間に行われた)
2 回目接種後の免疫原性の減弱について検討したところ、接種後 2 週間目では疑
似ウイルスを使った解析では、すべての検体で防御抗体を検出したが約 6 か月後に
は 54-100%で防御抗体を検出した。防御抗体は 2 回目接種後、時間とともに減弱
し、検体によっては接種後 6 か月で防御抗体を消失していた 11。
一方、2 回接種後 6 か月以上間隔を開けて 3 回目接種を行った研究では、接種後
28 日後に測定された D614G 変異株（野生株）に対する中和抗体価は初回シリーズ
50 µg 接種群で 1,834.3 [95%CI: 1,600.2, 2,102.6](初回シリーズ接種 28 日後：629.2
[95%CI: 549.3, 720.8])、初回シリーズ 100 µg 接種群で 1,951.7 [95%CI: 1,729.6,
2,202.4]（初回シリーズ接種 28 日後：1,268.0 [95%CI: 1,087.9, 1,477.8]）であった
。
18
ヌバキソビッド筋注
2020 年 8 月 24 日から 2020 年 9 月 25 日に米国およびオーストラリアの 17 施設で
行われた第Ⅱ相臨床試験では、18-84 歳 1,282 人を対象とした無作為化プラセボ対照
観察者盲検が行われた。２回目接種後 168 日に追加接種すると免疫応答は著しく増
加し、追加免疫後 28 日における起源株に対する中和抗体価は、同一の集団（n=22）
での初回免疫後 14 日よりも高値を示した
（それぞれ 6185.4［95%CI: 4640.4, 8244.8］
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（1）有効性の評価
・免疫原性
コミナティ筋注
米国で実施された無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ相臨床試験において、
18 歳から 55 歳の健康な成人および 65 歳から 85 歳の成人を、ワクチン接種群とプ
ラセボ群に無作為に割り付け、3 回目接種 1 か月後の起源株、ベータ株、デルタ株
に対する中和抗体価を測定した。55 歳以下においては、2 回目接種から 7 日後の中
和抗体価と比較して、3 回目接種から 1 か月後の 50%減少中和抗体価は、野生株に
関しては４倍以上(497→2119)、ベータ株に関しては 10 倍以上(150→1546)上昇。
デルタ株に関しては、２回目接種から１か月後の中和抗体価と比較して、３回目接
種から１か月後の中和抗体価は、55 歳以下で 5 倍以上(241→1321)上昇。65 歳－85
歳で 11 倍以上(124→1479)上昇した 17。
スパイクバックス筋注
第Ⅱ相臨床試験（P201 試験, NCT04405076）でモデルナ社ワクチンを 2 回接種
された 18 歳以上の成人 344 名に対し 2 回目接種後 6 か月以降に追加接種を行った
群（追加接種群）を対象に、追加接種の有効性を比較した。(追加接種は 2021 年 1
月 28 日から 2021 年 4 月 27 日の間に行われた)
2 回目接種後の免疫原性の減弱について検討したところ、接種後 2 週間目では疑
似ウイルスを使った解析では、すべての検体で防御抗体を検出したが約 6 か月後に
は 54-100%で防御抗体を検出した。防御抗体は 2 回目接種後、時間とともに減弱
し、検体によっては接種後 6 か月で防御抗体を消失していた 11。
一方、2 回接種後 6 か月以上間隔を開けて 3 回目接種を行った研究では、接種後
28 日後に測定された D614G 変異株（野生株）に対する中和抗体価は初回シリーズ
50 µg 接種群で 1,834.3 [95%CI: 1,600.2, 2,102.6](初回シリーズ接種 28 日後：629.2
[95%CI: 549.3, 720.8])、初回シリーズ 100 µg 接種群で 1,951.7 [95%CI: 1,729.6,
2,202.4]（初回シリーズ接種 28 日後：1,268.0 [95%CI: 1,087.9, 1,477.8]）であった
。
18
ヌバキソビッド筋注
2020 年 8 月 24 日から 2020 年 9 月 25 日に米国およびオーストラリアの 17 施設で
行われた第Ⅱ相臨床試験では、18-84 歳 1,282 人を対象とした無作為化プラセボ対照
観察者盲検が行われた。２回目接種後 168 日に追加接種すると免疫応答は著しく増
加し、追加免疫後 28 日における起源株に対する中和抗体価は、同一の集団（n=22）
での初回免疫後 14 日よりも高値を示した
（それぞれ 6185.4［95%CI: 4640.4, 8244.8］
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