医薬品等行政評価・監視委員会の設置
【設置の経緯・所掌内容】
○ 平成22年４月に、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会がとりまとめた「薬害再発防止のための医
薬品行政等の見直しについて（最終提言）」を踏まえ、医薬品等行政の監視・評価機能を果たすことができる機関を設置することとされた。
○ 前回の薬機法改正で、厚生労働省に、医薬品等行政評価・監視委員会を設置(令和２年９月１日施行)
・ 委員会は、①個別医薬品等の安全性の確認状況、②全般（薬事制度等）について、確認、評価を行う。
・ 個別医薬品等の安全性の確認については、定期的な情報等を踏まえ、必要に応じて、関係行政機関に資料提出や説明等を求
める。さらに、関係行政機関からの追加情報等を踏まえ、必要に応じて自ら調査によりさらに情報を収集・追加評価を行う。

・ 全般（薬事制度制度）については、ヒアリング等により薬事制度等の取組状況を確認する。
・ ①個別医薬品の安全性及び②全般（制度）の確認・評価の結果を踏まえ、必要に応じて厚生労働大臣への意見・勧告を行う。
【これまでの開催実績】 注）第３回～第５回はweb開催

【委員】

◎：委員長 ○：副委員長

第１回（令和２年９月28日）：委員会の設置、運営について議論

磯部哲◎

第２回（令和２年12月１日）：医薬品の市販後安全対策について
医薬局より報告

伊豆津健一 国立医薬品食品衛生研究所薬品部長

第３回（令和３年３月15日）：新型コロナの治療薬、ワクチンの安
全性確保の状況、委員会における海外調査の実施方法等につ
いて議論
第４回（令和３年６月28日）：新型コロナワクチンの副反応について
医薬局より報告、新型コロナワクチンの安全性確保の状況につい
て議論
第５回（令和３年９月16日）：後発医薬品等の製造管理及び品
質管理について医薬局より報告、新型コロナワクチンの有効性・安
全性の検証について健康局より報告、新型コロナワクチンの有効
性・安全性等について議論

慶應義塾大学大学院法務研究科教授

泉祐子

全国薬害被害者団体連絡協議会世話人
（薬害肝炎全国原告団）

内田信一

東京医科歯科大学医学部附属病院病院長

奥田真弘

大阪大学医学部附属病院教授・薬剤部長

佐藤嗣道○ 東京理科大学薬学部准教授
戸部依子

日本消費生活アドバイザー・コンサルタント・相談員協会消費
生活研究所 所長

花井十伍

全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人
（大阪ＨＩＶ訴訟原告団）

森豊隆志

東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター長・教授
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