12.3.3 死亡，その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の分析及び考
察：
本結果を重く受け止め、安全性確保のためにプロトコールを改定するため、試験
は休止としていた。検討の結果、呼吸機能の低下している症例や肺疾患を持つ症
例を適応から除く方向となった。その為、重度の肺疾患を持つ症例や SpO2 が低
下している症例を除外基準に加え、投与中止基準にも感染症を疑わせる項目や
SpO2 の低下を追加した。また、投与後の定期検査に肺レントゲン撮影や異常時
には CT 撮影を行うことをプロトコールに明記するなど対応を行った。

２．統括報告書 p5 に、「因果関係の確定した重篤な副反応は認めていないた
め、呼吸機能の観察に重点を置き試験を計画すれば、本治療法には改善の余
地があると思われる。」とあります。照会事項 1 と同じですが、試験を一時中
止してから年余を経ているので、本治療法の改善に関する検討について、ご
教授下さい。この検討結果に加え、iPS-NKT 細胞治験において規定の用法用
量での有用性が示されて初めて、
「iPS-NKT 細胞の投与と組み合わせた治療法
などが適しているのではないか」と議論することができると思います。
【回答】
この呼吸機能への注意点に関しては iPS-NKT 細胞治験に踏襲しております。そ
の為、照会事項 1 と同様の記載ですが、次へ活かされていることとして本文に
改善点を修正・追記させていただきます。
2．概要 結論：
因果関係の確定した重篤な副反応は認めていないため、呼吸機能の観察に重点
を置き試験を計画すれば、本治療法には改善の余地があると思われる。
2020 年から他家 iPS-NKT 細胞の投与の治験が行われている。iPS-NKT 細胞を用
いた治験でも本先進医療の経験をふまえ、重度の肺疾患を持つ症例や SpO2 が低
下している症例を除外基準に加え、投与中止基準にも感染症を疑わせる項目や
SpO2 の低下を追加している。また、投与後の定期検査に肺レントゲン撮影や異
常時には CT 撮影を行うことをプロトコールに明記されている。iPS-NKT 細胞を
用いた治験で有効性が確認されれば、本免疫療法との組み合わせなど、可能性が
広がると考えられる。

2/3

7