るものがほとんどであったが、唯一重篤な有害事象としてGrade5の
呼吸不全が報告されている。剖検や呼吸器内科医の意見としても本
細胞療法との因果関係は否定的であったが、本試験と間質性肺炎の
因果関係がないとは言えず、結果を重く受け止め休止としていた。
本試験は目標症例数に達せずに中止となり、安全性の評価としても
不十分となってしまったが、試験薬を鼻粘膜下投与した既報や静脈
内注射した既報においては重篤な副反応は現病の悪化によるものの
みであるため、本プロトコール治療の安全性は低くはないと判断さ
れる。臨床検査値の悪化と樹状細胞投与との関連は不明であるもの
がほとんどであるものの、すべて軽微な異常のみであり重篤と判断
された検査値はなく、臨床的に重要と判断される検査値変動は認め
なかった。一方、既報では倦怠感の頻度は13.0%、発熱の頻度は
34.8%と比較的頻度の高い副作用であったが、本試験においては倦怠
感は非処理群のみに認められ、実薬群での発熱は1例のみであった。
本試験で発生頻度が低かった理由は不明である。
○結論
安全性の評価としては Grade 1,2 の有害事象については、αGalCer
パルス樹状細胞群と非処理群で有意差を認めなかったことに加え、内
容も軽度であった。ただし、Grade 5 の呼吸不全に関しては関連が否
定できないとなったが、基本的に頭頚部がん治療に関しては誤嚥は気
を付けるべき合併症であることを再認識させられた。今後の頭頸部が
ん患者を対象とした臨床試験に関しては呼吸不全に対する安全性の
確保が重要であることを示唆する内容であった。ただし、因果関係の
確定した重篤な副反応は認めていないため、呼吸機能の観察に重点を
置き試験を計画すれば、本治療法には改善の余地があると思われる。
臨 床 研 究 jRCTc030190194
登録ＩＤ

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