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高額医薬品(感染症治療薬)に対する対応について 薬-1 (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00061.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第199回 2/1)《厚生労働省》
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中医協 薬-1
5.1.25

新医薬品の薬価算定方式(全体像)
【薬価算定(薬価収載時)の基本的考え方】
類似薬:次の事項からみて、
類似性があるもの
イ)効能及び効果
ロ)薬理作用
ハ)組成及び化学構造式
ニ)投与形態、剤形区分、
剤形及び用法

新医薬品の薬価算定プロセス

新医薬品
類似薬あり

薬事承認
薬価収載希望書の提出

類似薬なし

第1回薬価算定組織

新規性に
乏しい新薬

類似薬効比較方式(Ⅰ)
新薬の1日薬価を既存の類
似薬(最類似薬)の1日薬
価に合わせる

類似薬効比較方式(Ⅱ)
過去数年間の類似薬の薬価
(1日薬価)と比較して、
最も低い価格
⇒①又は②のいずれか低い額
①過去10年間の類似薬平均値
②過去6年間の類似薬最安値

補正加算
画期性加算(70-120%)
有用性加算(5-60%)
市場性加算(5-20%)
小児加算(5-20%)
特定用途加算(5-20%)
先駆加算(10-20%)

⇒類似薬効比較方式(I)の算定
額を超える場合、その額と以下
の③、④を含めて最安値
③過去15年間の類似薬平均値
④過去10年間の類似薬最安値

原価計算方式
・製造輸入原価、
・一般管理・販売費(50.4%以下)
・営業利益(16.1%以下)
・流通経費(7.3%以下)
・消費税
を積み上げる

原則60日以内、
遅くとも90日以内

算定案の通知

不服なし

不服あり

不服意見書提出
収載希望者の
不服意見表明

補正加算

第2回薬価算定組織

(類似薬効比較方式Ⅰと同じ)

検討結果の通知
中医協総会に算定案の報告・了承
薬価収載(年4回)

外国平均価格調整※
※類似薬効比較方式(Ⅰ)のうち薬理作用類似薬がない場合又は原価計算方式に限る

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