別添
○医療機関において調剤されるＰＥＴ検査薬等の取扱いについて（平成17年9月28日付け17科原安第103号・医政指発第0928001号文部科学省科学
技術・学術政策局原子力安全課長・厚生労働省医政局指導課長連名通知） 新旧対照表
（下線部分及び破線で囲んだ部分は改正部分）
改 正 後
令和４年12月20日付けで、「放射性同位元素等の規制に関する法律
施行令第一条第二号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射
性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告
示」（令和４年原子力規制委員会告示第５号）（別添１）により、医療
法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）第24条第８号に規定する陽電
子断層撮影診療用放射性同位元素のうち、同号二（以下「ＰＥＴ検査
薬」という。）が、放射性同位元素等の規制に関する法律（昭和32年法
律第167号。以下「ＲＩ法」という。）の適用を受けないこととされた
ところである。

現
行
平成17年９月13日付けで「放射性同位元素等による放射線障害の防
止に関する法律施行令第１条第４号の薬物を指定する告示」（平成17
年文部科学省告示第140号）（別添１）により、医療法施行規則（昭和
23年厚生省令第50号）第24条第７号に規定する陽電子断層撮影診療用
放射性同位元素（治療又は診断のために医療を受ける者に対し投与さ
れる薬物であって、当該治療又は診断を行う病院又は診療所において
調剤されるものに限る。以下「ＰＥＴ検査薬」という。）が放射性同位
元素等による放射線障害の防止に関する法律施行令（昭和35年政令第
259号）第１条第４号に規定する薬物に指定され、ＰＥＴ検査薬につい
ては、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（昭和
32年法律第167号。以下「障防法」という。）の適用を受けないことと
されたところである。
なお、サイクロトロン装置等により製造されるところから合成装置
なお、サイクロトロン装置等により製造されるところから合成装置
により合成され、診療に用いるために、医療法施行規則第30条の８の により合成され、診療に用いるために、医療法施行規則第30条の８の
２で規定される陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室内に搬入 ２で規定される陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室内に搬入
される時点までのＰＥＴ検査薬の原材料等については、従前同様、Ｒ される時点までのＰＥＴ検査薬の原材料等については、従前同様、障
Ｉ法の適用を受けるものであることに留意されたい。
防法の適用を受けるものであることに留意されたい。
ついては、御了知頂くとともに、管下医療機関に周知方お願いする。 ついては、御了知頂くとともに、管下医療機関に周知方お願いする。

7