第２ 施行に当たり留意すべき事項
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病院等における未承認放射性医薬品等の使用について

(１) RI法の許可届出使用者5でない病院等
病院等が未承認放射性医薬品等（放射性治験薬を含む。以下同じ。）を備え（医
療法施行規則第24条第８号ハ(1)から(4)までに掲げる用途で使用する場合をい
う。）ようとする場合、医療法第15条第３項の届出をする必要があること。
ただし、これらの未承認放射性医薬品等については、新告示第１条第２号の規定
により、RI法が適用されないことから、病院等が、RI法の許可届出使用者又はRI法
の届出販売業者6（以下「RI法事業者」という。）から未承認放射性医薬品等を取得
するためにRI法第３条第１項の許可を受け、又は同法第３条の２第１項の届出を
する必要はないこと。この場合においても、未承認放射性医薬品等の運搬に当たっ
ては、下記２に留意する必要があること。
(２) RI法の許可届出使用者である病院等
改正政令の施行日以前から、RI法の許可届出使用者として未承認放射性医薬品
等を使用している病院等は、改正政令の施行に伴ってRI法に基づく使用の廃止の
届出その他の手続をとる必要はない。ただし、医療法施行規則第24条第８号ハ(1)
から(4)までに掲げる用途以外で未承認放射性医薬品等を使用する場合、RI法の適
用が除外されないことに留意する必要があること。
２

未承認放射性医薬品等の運搬について
未承認放射性医薬品等は、RI法事業者から病院等までの間における工場又は事業所

の外において運搬する場合（以下「外運搬」という。）については、RI法による規制を
受けること。なお、RI法事業者ではない病院等が、例えば医師主導治験の実施などで未
承認放射性医薬品等を取得する際は、当該病院等の敷地境界までの外運搬を、RI法事業
者又はRI法事業者から運搬を委託された者が行う必要があること。このほか、病院等の
敷地境界より内側における運搬（以下「内運搬」という。）その他の取扱いについては、
医療法関係法令に基づく安全管理の対象となること。この点に関し、運用に関する留意
事項は、以下（１）から（４）までに示すとおりであること。
(１) 外運搬について
RI法事業者及びRI法事業者から運搬を委託された者は、未承認放射性医薬品等
を外運搬する場合には、RI法第18条の規定のほか、次に掲げる法令が適用されるこ
とに留意する必要があること（ただし、RI法事業者から運搬を委託された者にあっ
ては、カを除く。）。治験依頼者及び自ら治験を実施する者がRI法事業者でない場

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RI法第３条第１項の規定により、放射性同位元素の使用の許可を受けた者又は同法第３条の２第１項
の規定により放射性同位元素の使用の届出をした者
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RI法第４条第１項の規定により、放射性同位元素を業として販売する届出をした者

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