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資料1-3-1 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(コミナティ筋注) (305 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou-utagai-houkoku.html
出典情報 第90回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(1/20)《厚生労働省》
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病態であり、致命率も高い病態である。残念なことに、剖検は実行さ
れていないこともあり、最終的な病態の解明には至らなかった。救
急対応に当たった医師が問診しワクチンを接種した医師ではなく状
況の把握が遅れたことは考えられるが、アナフィラキシーを想定し
ての早期にアドレナリンの筋注は行われなかった。アナフィラキシ
ーが疑われる場合は、診断に躊躇することなくアドレナリン筋肉注
射をすべきであった。今回の事例では、看護師が女性の体調変化に
気づいた時点で救護室に運ばず、その場でアドレナリンの筋肉注射
をすべきで体制に問題があった。早期にアドレナリンを打てなかっ
た要因にはシステム的な問題を含めいくつか考えられる。ワクチン
接種担当医師とし;ては、ワクチン接種会場においてアナフィラキシ
ーの発生を考慮して、発生時の準備を怠らない事が重要である。ア
ドレナリンを即座に打てるように接種会場の救急備品の準備、配置
をするのみでなく、使い方も周知しておく必要があったと考えられ
る。医師個人の問題と捉えるのでなくシステム的な問題もいくつか
考えられる。急変時にも全員が患者の周りに集まり協力できる体制
を確認し、指揮する人の役割を明確にしてあらかじめ確認しておく
必要があったと考えらえる。ただ、アドレナリンを準備しておけば
体制が十分であったという事では、突然起こるアナフィラキシーに
は不十分であったと考えられる。このようなシステム的な対応がで
きていて初めてアナフィラキシーの患者を救命し得たものと考えら
れる。残念ながら、本事例はアナフィラキシーの最重症型であった
可能性が想定され、医師が呼ばれた時点においてアドレナリンが投
与されたとしても救命できなかった可能性が高いと考えられる。

追加情報(2022/11/11)
:本報告は PMDA 経由で異なる連絡可能な医
師から入手した自発追加報告である。規制当局報告番号は
v2210002638 である。
更新情報:新報告者追加;患者体重追加;臨床データ(画像診断、心
電図追加)
;関連する病歴(高血圧症、睡眠時無呼吸症候群、肥満が
追加)
;事象(心肺停止発症時刻追加;
「血痰」の記載更新、新事象と
死因である肺うっ血が追加)
、剖検実施が「はい」に更新され、剖検
結果は高度肺うっ血を追加した。

追加情報:(2022/12/05)本報告は再調査への返信として連絡可能な
同医師から入手した自発追加報告である。更新情報は以下を含んだ:
患者データ(追加臨床検査値BNP、SpO2、トロポニン);「喀血」
「酸素飽和度低下」の事象記載と死因記載の更新;「嘔気」は事象お
よび死因から削除された。

再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

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