においては 1 例 29）で副作用が発現した。
Ⅸ．総合評価
機構は、Ⅴ.専門協議①の議論、Ⅵ．関連学会の見解及びそれを踏まえた機構の判断、Ⅶ. 専門
協議②の議論、及びⅧ．機構における追加の調査の検討も踏まえ、別紙 6 の添付文書の使用上の
注意の改訂案については、禁忌を「重症の敗血症の患者」と設定し、慎重投与に「敗血症の患者
（重症の敗血症の患者を除く）」と記載する別紙 7 のとおり添付文書の使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。加えて、国内における HES 製剤の適正使用や敗血症患者以外の検討対象患
者における安全性に関して、追加の安全対策を講じる必要性は低いと判断した。
以上

29）腎機能障害

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