中医協総会で了承された再算定対象機能区分については、当該機能区分に属する既収載品の

(７)

製造販売業者にその旨を通知した上で、その後の基準材料価格改定時に再算定により基準材料
価格を改定する。

７

既存医療機器を用いる技術に係る技術料の見直しに係る手続
（１） 技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＣ２（新機能・新技術）として希望のあった医療機
器については、３（４）又は４（５）に規定する手続に則り、保険医療材料等専門組織における
保険適用に係る決定案の策定時に、技術料の見直しを検討する基準（以下「見直し基準」という。）
の設定についても検討を行う。
また、令和２年３月 31 日以前に保険収載された悪性腫瘍に係る遺伝子検査については、当該技
術の収載時点のピーク時市場規模予測の２倍に相当する年間算定額を、技術料の見直し基準とす
る。

（２） 設定された見直し基準を上回った技術料の見直しに係る手続
技術料の見直し基準が設定された技術のうち、診療報酬改定の際に、年間算定額が見直し基準
を上回ることを確認された技術については、次の手順により見直し要件への該当性を検討し決定
する。
①

診療報酬改定年の前年において、技術料の見直しの要件に該当すると考えられる技術につ
いては、当該技術に用いる医療機器の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取するとと
もに、別紙９に定める要件該当性検討資料の提出を求める。

②

提出された要件該当性検討資料に基づき、保険医療材料等専門組織の検討を経て技術料見
直しの要件への該当性を検討し、技術料見直しの対象として妥当と認められるものについて
は、中医協総会での審議の前に、予め当該技術に用いる医療機器の製造販売業者に通知する。

③

通知された見直し案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙 11 に定める技
術料見直し案不服意見書を提出することができる。

④

技術料見直し案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保
険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。なお、この際、当
該医療機器の臨床上の使用方法等に関する専門家等が製造販売業者に同行して意見を表明す
ることができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度見直し案を決定する。
この見直し案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。

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