ソ

当該医療機器の新規収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、チャレンジ申請を行うこと
の妥当性
なお、チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた場合には、保険医療材料等専門組織

は、当該医療機器の製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少
なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求める。データ収集困難等の正当な理由があるもの
であって、当該医療材料の再評価の希望の取り下げが認められた場合には、その後の定期的な
報告は不要とする。
タ 費用対効果評価の指定基準の該当性
②

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案（暫定価格を希望している場合は選定した類似機
能区分及び基準材料価格を含む。）は、中医協総会での審議の前にその理由を付記し製造販売業
者に通知する。

③

通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することとする。
また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意
見書を提出することができる。

④

保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料
等専門組織に出席して直接意見表明を行うことができる。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見
を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度決定案を決定する。こ
の決定案は予め製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。

⑤

Ｃ１（新機能）
、Ｃ２（新機能・新技術）
、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再
製造）として通知した決定案について製造販売業者の不服がないことを確認した医療機器及び製
造販売業者の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て最終的に決定された機能区分
（Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）にあっては既存機能区分に対する補正加算率）につい
ては中医協総会で審議し、その了承を求める。

⑥

中医協総会の審議において、当該新規医療機器について保険適用を行わないこととされた場合
には、製造販売業者は、１回に限り根拠となる資料を添えて不服意見書を提出することができる。

(６) 保険適用時期

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）として決定
された医療機器及び決定区分Ｃ２（新機能・新技術）として決定された医療機器については、１年
に４回を標準として保険適用する。保険適用時期については、３月、６月、９月及び 12 月を基準
とする。なお、医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、決定区分Ｃ

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