MRI を行いベースライン MRI として用い、多発病変や播種病変がないことを
確認する。登録後 7 日以内 MRI で多発病変や播種病変を認める場合は登録を
除外することで対応する。
（13） 研究期間の変更
 2 年と設定していた登録期間を 3 年とし、総研究期間を 5 年に変更した。
被験者登録期間：2021 年 2 月 1 日～2024 年 1 月 31 日
研究実施期間 ：2021 年 2 月 1 日～2026 年 1 月 31 日
（登録期間 3 年、追跡期間 1 年、解析期間 1 年）
（14） 付録 2：測定可能病変の定義の追記（下線部を追記）
＜変更前＞
測定可能病変は頭部 MRI の FLAIR 像または T2 強調像で判断し、脳室、く
も膜下腔、脳梗塞や脳出血の痕跡、炎症性変化、術後変化を除く。造影さ
れる病変がある場合でも、測定可能病変は FLAIR 像または T2 強調像で判
断する。
＜変更後＞
 測定可能病変は頭部 MRI の造影 T1 強調画像、FLAIR 像または T2 強調像で
判断し、脳室、くも膜下腔、脳梗塞や脳出血の痕跡、炎症性変化、術後変
化を除く。造影される病変がある場合でも、測定可能病変は造影 T1 強調
画像、FLAIR 像または T2 強調像で判断する。
（15） その他、記載整備（試験実施計画書の修正に伴う同意説明文書の記載整
備を含む）
【変更申請する理由】
（1） 検査値について、CTCAE の基準にて Grade3 に相当しテモゾロミドの投与
規準にも矛盾せず、研究対象者の安全性には影響を及ぼさないと判断したた
め修正した。
（2） 重複がんの期間の明示が必要と判断し追記した。
（3） 許容範囲を設定した。
（4） テモゾロミド維持治療のコース開始／投与規準において、血小板数は≧
10×104 /mm3 としているが、スキップ／減量規準が<7.5×104 /mm3 となって
おり齟齬があったため、<10×104 /mm3 に修正した。
（5） (1)に従い反映を行い、誤記の修正を行った。
（6） メトホルミンによる好中球減少及び血小板減少の影響は少ないと考え、
開始規準を変更した。
（7） 好中球減少及び血小板減少の原因はテモゾロミドであるため、整合性を
とった。
（8） 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染時の対応について、記載が必