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資料7   先進医療Bの試験実施計画の変更について(告示番号47/ jRCTs031200326) (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第141回 11/17)《厚生労働省》
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いる場合は、登録後 7 日以内に MRI を行いベースライン MRI として用い、
多発病変や播種病変がないことを確認する。登録後 7 日以内 MRI で多発
病変や播種病変を認める場合は登録を除外することで対応する。)
T1 強調像、T2 強調像または FLAIR 像での axial 像、造影 T1 強調像 axial、
coronal 像:スライス厚 5 mm 以下
(10) プロトコール治療開始後の安全性評価項目の追加(下線部を追記)
<変更前>
 1)事前投与 Step1 および Step2 開始前の評価項目
胃腸障害:便秘、悪心
<変更後>
 1)事前投与 Step1 および Step2 開始前の評価項目
胃腸障害:便秘、悪心、下痢
(11) プロトコール治療終了後の安全性評価項目の追加(下線部を追記)
<変更前>
 胃腸障害:便秘、悪心
<変更後>
 胃腸障害:便秘、悪心、下痢
(12) スタディカレンダーの変更(下線部を変更及び追記)
<変更前>
プロトコール治療

全身状態(KPS)
神経所見(JCS、MMT、
失語の有無)

登録

登録

前 90

前 14

日以

日以





治療完了/中止後

メトホ

メトホルミン

メトホ

ルミン

併用テモゾロ

ルミン

治療開始後

治療開始後

事前投

ミド維持治療

単独治

2 年間

3 年目以降※4

与中



療中

○14

○3※1





○8W

○12W

○14

○3※1





○8W

○12W

○8W

○12W

増悪まで

増悪まで

身長

○14

体重

○14

○3※1





体温

○14

○3※1





14

3※1

ス テ ロイ ドの 投 与
状況









臨床検査
血算

○14

○3※1





○8W

○12W

生化学

○14

○3※1





○8W

○12W