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資料７ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号47/ jRCTs031200326） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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いる場合は、登録後 7 日以内に MRI を行いベースライン MRI として用い、
多発病変や播種病変がないことを確認する。登録後 7 日以内 MRI で多発
病変や播種病変を認める場合は登録を除外することで対応する。）
T1 強調像、T2 強調像または FLAIR 像での axial 像、造影 T1 強調像 axial、
coronal 像：スライス厚 5 mm 以下
（10） プロトコール治療開始後の安全性評価項目の追加（下線部を追記）
＜変更前＞
1）事前投与 Step1 および Step2 開始前の評価項目
胃腸障害：便秘、悪心
＜変更後＞
1）事前投与 Step1 および Step2 開始前の評価項目
胃腸障害：便秘、悪心、下痢
（11） プロトコール治療終了後の安全性評価項目の追加（下線部を追記）
＜変更前＞
胃腸障害：便秘、悪心
＜変更後＞
胃腸障害：便秘、悪心、下痢
（12） スタディカレンダーの変更（下線部を変更及び追記）
＜変更前＞
プロトコール治療
全身状態（KPS）
神経所見（JCS、MMT、
失語の有無）
登録
登録
前 90
前 14
日以
日以
内
内
治療完了/中止後
メトホ
メトホルミン
メトホ
ルミン
併用テモゾロ
ルミン
治療開始後
治療開始後
事前投
ミド維持治療
単独治
2 年間
3 年目以降※4
与中
中
療中
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
○8W
○12W
増悪まで
増悪まで
身長
○14
体重
○14
○3※1
◎
◎
体温
○14
○3※1
◎
◎
14
3※1
ス テ ロイ ドの 投 与
状況
○
○
◎
◎
臨床検査
血算
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
生化学
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
多発病変や播種病変がないことを確認する。登録後 7 日以内 MRI で多発
病変や播種病変を認める場合は登録を除外することで対応する。）
T1 強調像、T2 強調像または FLAIR 像での axial 像、造影 T1 強調像 axial、
coronal 像：スライス厚 5 mm 以下
（10） プロトコール治療開始後の安全性評価項目の追加（下線部を追記）
＜変更前＞
1）事前投与 Step1 および Step2 開始前の評価項目
胃腸障害：便秘、悪心
＜変更後＞
1）事前投与 Step1 および Step2 開始前の評価項目
胃腸障害：便秘、悪心、下痢
（11） プロトコール治療終了後の安全性評価項目の追加（下線部を追記）
＜変更前＞
胃腸障害：便秘、悪心
＜変更後＞
胃腸障害：便秘、悪心、下痢
（12） スタディカレンダーの変更（下線部を変更及び追記）
＜変更前＞
プロトコール治療
全身状態（KPS）
神経所見（JCS、MMT、
失語の有無）
登録
登録
前 90
前 14
日以
日以
内
内
治療完了/中止後
メトホ
メトホルミン
メトホ
ルミン
併用テモゾロ
ルミン
治療開始後
治療開始後
事前投
ミド維持治療
単独治
2 年間
3 年目以降※4
与中
中
療中
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
○8W
○12W
増悪まで
増悪まで
身長
○14
体重
○14
○3※1
◎
◎
体温
○14
○3※1
◎
◎
14
3※1
ス テ ロイ ドの 投 与
状況
○
○
◎
◎
臨床検査
血算
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
生化学
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W