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資料７ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号47/ jRCTs031200326） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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HBs 抗原、HBc 抗
体※2
HBs 抗体 ※2、HCV
○90
抗体、HIV 抗体
12 誘導心電図
○90
画像検査
頭部造影 MRＩ
○90
○14
登録
登録
前 120
前 14
日以
日以
内
内
○8W
○8W
○12W
増悪まで
増悪まで
＜変更後＞
プロトコール治療
全身状態（KPS）
神経所見（JCS、MMT、
失語の有無）
治療完了/中止後
メトホ
メトホルミン
メトホ
ルミン
併用テモゾロ
ルミン
治療開始後
治療開始後
事前投
ミド維持治療
単独治
2 年間
3 年目以降※4
与中
中
療中
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
○8W
○12W
増悪まで
増悪まで
身長
○14
体重
○14
○3※1
◎
◎
体温
14
3※1
◎
◎
○14
○3※1
◎
◎
血算
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
生化学
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
○8W
○12W
増悪まで
増悪まで
○
ス テ ロイ ドの 投 与
状況
○
臨床検査
HBs 抗原、HBc 抗
体※2
※2
HBs 抗体 、HCV
○120
抗体、HIV 抗体
12 誘導心電図
○120
画像検査
頭部造影 MRＩ
○
120
○
14
○
8W
※4 原則テモゾロミド併用放射線治療終了後、登録前 14 日以内 MRI を用いる
が、MRI 検査タイミングにより登録前 14 日以内に MRI 施行できない場合は、
登録前 21 日以内の MRI で多発病変や播種病変がないことを確認し登録を許容
する。登録前 15 日から 21 日までの MRI を用いる場合は、登録後 7 日以内に
体※2
HBs 抗体 ※2、HCV
○90
抗体、HIV 抗体
12 誘導心電図
○90
画像検査
頭部造影 MRＩ
○90
○14
登録
登録
前 120
前 14
日以
日以
内
内
○8W
○8W
○12W
増悪まで
増悪まで
＜変更後＞
プロトコール治療
全身状態（KPS）
神経所見（JCS、MMT、
失語の有無）
治療完了/中止後
メトホ
メトホルミン
メトホ
ルミン
併用テモゾロ
ルミン
治療開始後
治療開始後
事前投
ミド維持治療
単独治
2 年間
3 年目以降※4
与中
中
療中
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
○8W
○12W
増悪まで
増悪まで
身長
○14
体重
○14
○3※1
◎
◎
体温
14
3※1
◎
◎
○14
○3※1
◎
◎
血算
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
生化学
○14
○3※1
◎
◎
○8W
○12W
○8W
○12W
増悪まで
増悪まで
○
ス テ ロイ ドの 投 与
状況
○
臨床検査
HBs 抗原、HBc 抗
体※2
※2
HBs 抗体 、HCV
○120
抗体、HIV 抗体
12 誘導心電図
○120
画像検査
頭部造影 MRＩ
○
120
○
14
○
8W
※4 原則テモゾロミド併用放射線治療終了後、登録前 14 日以内 MRI を用いる
が、MRI 検査タイミングにより登録前 14 日以内に MRI 施行できない場合は、
登録前 21 日以内の MRI で多発病変や播種病変がないことを確認し登録を許容
する。登録前 15 日から 21 日までの MRI を用いる場合は、登録後 7 日以内に