先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名：前核期人為的透明帯除去法
2022 年 10 月 29 日
所属・氏名： ミオ・ファティリティ・クリニック 見尾保幸、湯本啓太郎

１．本研究については、ガイドラインに掲載されておらず、本技術に関する報告論文は自施設からの
報告１件（ZP-free 胚を用いた参考文献６）しかなく、クリニックの自験例以外に妊娠継続性や正常出
産についての記述がなく、また他に実績のある医療機関もないため、現時点ではほぼ世界唯一とい
える技術と理解します。さらに自施設からの１報告でも初期分裂における細胞質のフラグメント化を
評価したのみで、その後の妊娠継続や正常出産については評価されていない状況です。この状況で
はまだ技術的に医療で広く保険収載の是非を評価するには時期尚早な実験医療的段階の技術と言
わざるを得ません。
本技術について、さらに技術の普遍性と共に、普及性が担保されるのかについて、さらに純然たる
臨床研究において検討を重ねておりますでしょうか。そうでない場合、超早期の技術でありますた
め、先進医療 B での申請・実施ができる「先進医療会議における科学的評価の迅速化の対象となる
医療機関」における実施を検討されるべきと考えますが、いかがでしょうか。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。現在臨床研究を進めております。当院を含め、生殖補助医療専門施設の
み４施設において、前方視的多施設共同研究を開始しております。

２．ミオ・ファティリティ・クリニック ホームページ（https://www.mfc.or.jp）内に、本技術について、「透
明帯除去術は、受精卵が得られるものの形態良好胚の得られない方（2021 年 2 月時点：102 名、平
均年齢 40.4 才）に対して 2020 年 1 月以降実施してきましたが、その結果、本来、妊娠をほぼ期待で
きない方の約 27％が妊娠されました（胚移植 159 周期、臨床妊娠 28 名）。このうち、すでに、3 名の
方が健児を出産され、本法の安全性についても立証されました。」と記載されています。一方で、先
進医療実施届出書様式３号 ７－２には「既に実施した症例 100 例、有効性あり３例、有効性なし又
は有害時事象の発生例２例、その他０件」と記載されています。齟齬があるように受け止めますが、
説明いただくとともに、残りの症例全てについて、本技術によって継続妊娠・正常分娩に至ったのか
を含めてのデータをお示しください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。先進医療届出書の内容を改定しておらず申し訳ありませんでした。届出書
の記載日よりも、ホームページの内容を改定したのが後であったため、数に齟齬があるような記載となっ
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