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資料2-3 指摘事項に対する回答 (13 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第141回 11/17)《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答7
先進医療技術名:前核期人為的透明帯除去法
2022 年 11 月 14 日
所属・氏名:ミオ・ファティリティ・クリニック 見尾 保幸、湯本 啓太郎
1.照会回答 5-2 について、たとえば「正常受精胚が 2 個以上得られた場合,無作為に選んだ 1 個を」
とありますが,この無作為な選び方は誰がどのように選ぶのでしょうか?また,ご回答いただいた内
容からしますと,最初に選んだ 1 個が自動的に ZP-intact 群に割り付けられ,次が ZP-free 群,とな
るように思いましたが,ここに selection bias の懸念がございます.これらのバイアスへの対処方法も
含め,試験の再現性の意味でも,割付手順や割付表を作成するのであればそれらの詳細を記載し
た手順書を作成いただきたく存じます.
【回答】
ご指摘ありがとうございます。意味を取り違えており、申し訳ございません。1個目が常に ZP-intact とな
らないように、症例登録振り分け表を元に、症例登録番号が奇数(1.3.5…)は、1個目が ZP-intact、2個
目は ZP-free、以降繰り返しとし、症例登録番号が偶数(2.4.6….)は、1個目が ZP-free、2 個目は ZPintact、以降繰り返しとします。
2.照会回答 5-4 について、年齢区分ごとの解析はあくまでサブグループ解析と思われますので,主
要評価項目ではなく,別の項に記載ください.主要評価項目には,当該項目およびそれに対する主
解析のみをご記載ください.また,改訂されたプロトコルには解析対象集団が明記されていないよう
でしたが,こちらも追記ください.
【回答】
ご指摘ありがとうございます。修正いたします。
3.照会回答 5-5 について、対象としている患者集団についてはとくに疑義があるわけではなく,1 人
の女性から得られる複数の受精卵を 2 群に割り振るわけですので,元々の受精卵の特徴について
は似たようなものになるのではないかとの懸念から,たとえそれらをランダムに 2 群に割り付けたとし
ても,独立標本として扱うことは妥当ではないのではないかという意味での質問になります.簡単に
言えば,まったく別々の 2 人の女性から 1 つずつ受精卵を得て,それらを ZP-intact もしくは ZP-free
群に割り付ける場合,それら 2 個の受精卵は独立標本として扱うことはわかるのですが,本試験の
ように同じ女性から得られた 2 つの受精卵は,たとえ無作為に 2 群に割り付けたとしても,元々が同
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先進医療技術名:前核期人為的透明帯除去法
2022 年 11 月 14 日
所属・氏名:ミオ・ファティリティ・クリニック 見尾 保幸、湯本 啓太郎
1.照会回答 5-2 について、たとえば「正常受精胚が 2 個以上得られた場合,無作為に選んだ 1 個を」
とありますが,この無作為な選び方は誰がどのように選ぶのでしょうか?また,ご回答いただいた内
容からしますと,最初に選んだ 1 個が自動的に ZP-intact 群に割り付けられ,次が ZP-free 群,とな
るように思いましたが,ここに selection bias の懸念がございます.これらのバイアスへの対処方法も
含め,試験の再現性の意味でも,割付手順や割付表を作成するのであればそれらの詳細を記載し
た手順書を作成いただきたく存じます.
【回答】
ご指摘ありがとうございます。意味を取り違えており、申し訳ございません。1個目が常に ZP-intact とな
らないように、症例登録振り分け表を元に、症例登録番号が奇数(1.3.5…)は、1個目が ZP-intact、2個
目は ZP-free、以降繰り返しとし、症例登録番号が偶数(2.4.6….)は、1個目が ZP-free、2 個目は ZPintact、以降繰り返しとします。
2.照会回答 5-4 について、年齢区分ごとの解析はあくまでサブグループ解析と思われますので,主
要評価項目ではなく,別の項に記載ください.主要評価項目には,当該項目およびそれに対する主
解析のみをご記載ください.また,改訂されたプロトコルには解析対象集団が明記されていないよう
でしたが,こちらも追記ください.
【回答】
ご指摘ありがとうございます。修正いたします。
3.照会回答 5-5 について、対象としている患者集団についてはとくに疑義があるわけではなく,1 人
の女性から得られる複数の受精卵を 2 群に割り振るわけですので,元々の受精卵の特徴について
は似たようなものになるのではないかとの懸念から,たとえそれらをランダムに 2 群に割り付けたとし
ても,独立標本として扱うことは妥当ではないのではないかという意味での質問になります.簡単に
言えば,まったく別々の 2 人の女性から 1 つずつ受精卵を得て,それらを ZP-intact もしくは ZP-free
群に割り付ける場合,それら 2 個の受精卵は独立標本として扱うことはわかるのですが,本試験の
ように同じ女性から得られた 2 つの受精卵は,たとえ無作為に 2 群に割り付けたとしても,元々が同
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