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資料2-3 指摘事項に対する回答 (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第141回 11/17)《厚生労働省》 |
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4.6.本研究の流れには胚移植か凍結保存となっていますが、凍結保存した胚については、どうする
のかについての記載も必要です。
【回答】ご指摘ありがとうございます。
説明文書 6.『本研究の流れ』に『凍結保存胚について』を追記しております。
5.エンドポイントはいつなのかが明確ではありません。また、生殖補助医療プロセス全体と研究とす
るなら、そのプロセスにおいて、何をするのかについて、その時期ごとの一覧表が必要です。それも
追加してください。
【回答】ご指摘ありがとうございます。
副次評価項目の中に、生児獲得率をいれておりますので、分娩がエンドポイントになります。スケジュー
ル表を作成し、説明文書 6.『本研究の流れ』に追記しております。
6.ZP-free か、そうでない場合のどちらかしか胚移植しないのであれば、どうやって、有効性を判断す
るのでしょうか。有効性判断の基準を教えてください。
【回答】ご指摘ありがとうございます。
本研究の主評価項目は、透明帯の有無別における胚盤胞到達率にしておりますので、有効性を判断す
ることができると考えております。また、ZP-intact 培養で得られた形態良好胚盤胞と、ZP-free 培養で得
られた形態良好胚盤胞の移植成績が同等であることが証明できれば、ZP-free の有効性を判断できると
考えております。
以上
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のかについての記載も必要です。
【回答】ご指摘ありがとうございます。
説明文書 6.『本研究の流れ』に『凍結保存胚について』を追記しております。
5.エンドポイントはいつなのかが明確ではありません。また、生殖補助医療プロセス全体と研究とす
るなら、そのプロセスにおいて、何をするのかについて、その時期ごとの一覧表が必要です。それも
追加してください。
【回答】ご指摘ありがとうございます。
副次評価項目の中に、生児獲得率をいれておりますので、分娩がエンドポイントになります。スケジュー
ル表を作成し、説明文書 6.『本研究の流れ』に追記しております。
6.ZP-free か、そうでない場合のどちらかしか胚移植しないのであれば、どうやって、有効性を判断す
るのでしょうか。有効性判断の基準を教えてください。
【回答】ご指摘ありがとうございます。
本研究の主評価項目は、透明帯の有無別における胚盤胞到達率にしておりますので、有効性を判断す
ることができると考えております。また、ZP-intact 培養で得られた形態良好胚盤胞と、ZP-free 培養で得
られた形態良好胚盤胞の移植成績が同等であることが証明できれば、ZP-free の有効性を判断できると
考えております。
以上
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