先進医療審査の事前照会事項に対する回答６

先進医療技術名：前核期人為的透明帯除去法
2022 年 11 月 9 日
所属・氏名：ミオ・ファティリティ・クリニック 見尾保幸、湯本啓太郎
（同意説明文書について）
１．本研究は有効性だけを見るということですが、ZP-free 手技の安全性というのは、どの程度確立し
ているということでいいのでしょうか。説明文書では、安全性は確認できているとしか記載がありませ
んが、その根拠はどこかで示されておりません。４例についての成功例の記載がありますが、４例で
足りるとする根拠について、説明文書に記載してください。
【回答】ご指摘ありがとうございます。
現在までに、本手法にて合計 36 名の健児が無事に出産しておりますので、説明文章 3.『この臨床研究
の目的、概要について』に、追記しております。今後、さらに、本手法の安全性を評価するため、多施設
共同研究をし、データを蓄積していきたいと考えております。

２．説明文書の説明が長すぎ、難しすぎます。そのため、どのような技術で何をするのかがとても分か
りにくくなっています。必要なのは、胚の写真ではなく、どのような手技を行うのか、についての説明
です。
【回答】ご指摘ありがとうございます。
患者様に理解していただける様、要点をまとめ、説明文章 3.『この臨床研究の目的、概要について』を変
更しております。

３．６．本研究の流れのところですが、通常の治療と今回の研究の区分が明確ではありません。これ
は、余剰胚に対する研究なのか、それとも生殖補助医療プロセス全体に対する研究なのかがわかり
ません。あとの、研究協力事項のところに書いてありますが、そこの記載と、本研究の流れを整理し
て統合する必要があると考えます。また、受精卵が一回で採卵できなかった場合には、研究から脱
落するのか、についての記載も必要です。研究と臨床を明確に分けて記載してください
【回答】ご指摘ありがとうございます。
説明文書 6.『本研究の流れ』について、通常治療と研究の区分をわかりやすくするため、追記しております。

1