IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020

「医療機器自体に対するリスクコントロール手段は、取扱説明書又は医療機器製造業者
の文書による許可に従って、医療機器製造業者又は責任組織が実施することが望ましい。
医療機器製造業者の文書による同意がない場合、責任組織が医療機器に行ういかなる変
更も推奨されない。」
これらの推奨事項は、医療 IT ネットワークの効果的で安全な管理を確保するために作
成された。一般人には、医療 IT ネットワークに接続される医療機器にアップデートを
インストールする許可を与えるべきではない。
IEC 80001-1 に記載されているとおり、責任協定書は、医療 IT ネットワーク機器を管理
する上で、全ての当事者が共有責任を有することを確実に理解するための選択肢の一つ
である。製造業者が、医療機器の特定の機能を無効にするように指示している場合、ヘ
ルスケアプロバイダは、患者安全の維持を確保するために、臨床ワークフローを評価す
ることが望ましい。
c. 在宅医療環境における考慮事項
FDA ガイダンス「家庭での使用を目的とした機器に関する設計上の検討事項」に記載
されているとおり、在宅医療環境では、多様な潜在的ユーザに対応する必要がある（以
下参照）。

「在宅医療機器のユーザは、専門の医療施設で医療機器を操作する医療専門家と異なる。
在宅医療機器のユーザは、身体的、感覚的及び認知的な能力及び障害、並びに感情的に
幅広い違いを有する可能性があることを在宅医療機器の設計で考慮することが望まし
い。」
在宅医療環境におけるアップデート適用については、医療機器のリスクのクラス分類、
高速インターネット通信等のリソース要求事項及びユーザビリティを含む多くの要因を
考慮する必要がある。ユーザの能力が大きく異なるため、多くの在宅医療機器では、表
2 に示した「サービス訪問」によるアップデート適用が必要となる。埋め込み型医療機
器に対するアップデート適用については、患者のヘルスケアプロバイダとの直接的な連
携が必要になる場合がある。
一部の在宅医療機器、特に SaMD に分類される製品等においては、リモートアップデ
ート又はユーザ管理によるパッチ適用に対応しているものがある。リモートアップデー
トは、ユーザとの最小限の連携をもって実施できるが、ヘルスケアプロバイダが確立し
たプロセスに従って、患者との合意形成を必要とすることが多い。いずれのアップデー
ト適用方法においても、患者は、ヘルスケアプロバイダ又は製造業者の指示に従うこと
が望ましい。

2020/3/18

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