別添3
薬生機審発０７２４第１号
薬生安発０７２４第１号
平成３０年７月２４日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（

公

印

省

略

）

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関しては、
「医療機器におけるサイ
バーセキュリティの確保について」（平成 27 年４月 28 日付け薬食機参発 0428
第１号、薬食安発 0428 第１号 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医
療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長連名通知）におい
て、医療機器の安全な使用を確保するために、医療機器に関するサイバーリス
クに対する適切なリスクマネジメントを実施し、必要な対応を行うよう、関係
事業者等に対する周知を依頼しているところです。
今般、さらに具体的なリスクマネジメント及びサイバーセキュリティ対策に
ついて、平成 29 年度日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業「医
療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」の研究報告
を基に、
「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」として
別添のとおり取りまとめました。つきましては、医療機器のサイバーセキュリ
ティの確保に当たって、同ガイダンスを参考として、必要な対応を行うよう、
貴管下関係事業者等に周知方お願いいたします。

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