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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (30 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html
出典情報 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》
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は摂氏 36.6 度であった。家族歴は特記なしであった。ワクチン予診票での留意点(基礎疾
患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、
発育状況等)はなかった。

2022/08/11 13:00、熱性けいれん(30 秒程度)、摂氏 37.5 度/摂氏 38.6 度の発熱、眼球
上転、四肢屈曲を発症した。

2022/08/12、事象の転帰は軽快であった。

事象の経過は以下の通り:

2022/08/10、コロナワクチン 2 回目接種を受けた。

2022/08/11、体温は朝摂氏 37.5 度、昼摂氏 38.6 度であった。13:00 頃、熱性けいれん
(30 秒程度)を発症した。眼球上転、四肢屈曲がみられた。

報告医師は事象を非重篤と分類し、事象と BNT162B2 の因果関係を評価不能と評価した。

他要因(他の疾患等)の可能性に感冒があった。2022/08/12、患者は発熱、熱性痙攣から
軽快であった。

報告医師は事象を非重篤と分類し、事象と BNT162B2 の因果関係を評価不能と評価した。

2022/09/14 の追加報告に:2022/08/11 13:00 頃に、患者は熱性けいれんを発症した。事象
の転帰は、処置なしで軽快であった。

報告者は、事象を非重篤と分類し、事象と BNT162B2 の因果関係を可能性大と評価した(患
者は熱性けいれんの好発年齢から大きく外れていた)。

解剖学的部位は、右上腕であった。患者は、ワクチン接種 2 週間以内に併用薬も受けなか
った。患者は、病歴を持っていなかった。患者は、関連した検査も受けなかった。

追加情報(2022/08/31):

本報告は重複症例 PV202200043482 と PV202200043666 の統合情報を含む追加報告である。

今後のすべての追加情報は、製造販売業者番号 PV202200043482 において報告される。

他の連絡可能な薬剤師から報告された新たな情報は以下を含んだ:

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