5.

投与対象となる患者

【患者選択について（成人）
】
投与の要否の判断にあたっては、喘息予防・管理ガイドラインを参考に、以下に該当する患者である
ことを確認する。
1.

気管支喘息の確定診断がなされている。

2.

中用量又は高用量の ICS とその他の長期管理薬
（LABA〔配合剤を含む〕
、
LAMA〔配合剤を含む〕
、
LTRA、テオフィリン徐放製剤）を併用してもコントロール不良（注 1）で、かつ全身性ステロイド薬
の投与等が必要な喘息増悪を年に 2 回以上きたす場合。ただし、併用する ICS が中用量の場合に
は、医師により ICS を当該用量以上に増量することが副作用等により困難であると判断された場
合に限る。

（注 1）喘息予防・管理ガイドラインでは、以下の項目のうち 3 つ以上該当する場合、又は予定外受診、救急受診、入院を伴う増悪が月
に 1 回以上の場合、コントロール不良と定義されている。
喘息症状（日中及び夜間）が週 1 回以上
増悪治療薬の使用が週 1 回以上
運動を含む活動制限がある
呼吸機能（FEV1 及び PEF）が予測値又は自己最良値の 80%未満
PEF の日（週）内変動が 20%以上

【患者選択について（小児）
】
投与の要否の判断にあたっては、小児気管支喘息治療・管理ガイドラインを参考に、以下に該当す
る患児であることを確認する。
1.

気管支喘息の確定診断がなされている。

2.

中用量又は高用量の ICS とその他の長期管理薬（LABA〔配合剤を含む〕
、LTRA、テオフィリン
徐放製剤）を併用してもコントロール不良（注 2）で、かつ全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘
息増悪を年に 2 回以上きたす場合。

（注 2）小児気管支喘息治療・管理ガイドラインでは、最近 1 カ月の状態での評価において、以下のいずれかの項目が該当する場合、コ
ントロール不良と定義されている。
軽微な症状が週に 1 回以上
明らかな急性増悪（発作）が月に 1 回以上
日常生活の制限が月に 1 回以上
β2 刺激薬の使用が週に 1 回以上

【投与の継続にあたって（成人・小児共通）
】
本剤の臨床試験における有効性評価期間（投与開始後 52 週間）を踏まえ、投与開始後 1 年程度を目
安に効果の確認を行い、効果が認められない場合には漫然と投与を続けないようにすること。

7