3.

臨床成績
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）の

承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
国際共同第Ⅲ相試験（D5180C00007 試験）
【試験の概要】
中用量又は高用量の吸入ステロイド薬（以下、
「ICS」
）及びその他の 1 剤以上の長期管理薬1)を使用
してもコントロール不良な 12 歳以上の気管支喘息患者 1,061 例（日本人 97 例を含む）を対象に、ICS
及びその他の長期管理薬併用下での本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化
二重盲検並行群間比較試験が実施された。
用法・用量は、本剤 210 mg 又はプラセボを 4 週間隔で 52 週間皮下投与することと設定され、無作
為化の 5 週前から試験期間を通じて ICS 及びその他の長期管理薬を一定用量で併用することと規定さ
れた。
有効性の主要評価項目は、投与 52 週時までの年間喘息増悪2)発現率と設定された。
対象となる患者は、12 歳以上の気管支喘息患者で、以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
スクリーニングの 1 年以上前に喘息と診断され、1 年以上前から中用量又は高用量の ICS 及び長
期管理薬を使用し、かつ 3 カ月以上前から中用量又は高用量の ICS3)及びその他の 1 剤以上の長期
管理薬 1)を使用している記録がある
気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測値の 80%未満（17 歳以下は 90%未満）
ACQ-6 スコアが 1.5 以上
気管支拡張薬投与後の FEV1 に 12%以上かつ 200 mL 以上の可逆性が認められる
スクリーニング前 1 年以内に全身性ステロイド薬の投与を必要とする喘息増悪が 2 回以上
【結果】
（有効性）
有効性の主要評価項目である投与 52 週時までの年間喘息増悪発現率は表 1 のとおりであり、プラセ
ボ群と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する本剤群の優越
性が検証された。

1)

2)

3)

長時間作用性 β2 刺激薬（以下、
「LABA」
）
、ロイコトリエン受容体拮抗薬（以下、
「LTRA」
）
、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（以
下、
「LAMA」
）
、テオフィリン、クロモグリク酸等のクロモン等
喘息が悪化し、以下のいずれかに至った場合が喘息増悪とされた。
①3 日間以上連続した全身性ステロイド薬の投与（又は全身性ステロイド薬用量の一時的な増量）
②全身性ステロイド薬の投与を必要とする緊急処置室又は緊急外来の受診（24 時間未満の滞在）
③喘息による入院（24 時間以上の滞在）
フルチカゾンプロピオン酸エステル（以下、
「FP」
）500 μg/日以上相当。本邦からの参加した 15 歳以下の被験者では FP 200 μg/日以上相
当とされた。

4