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総-4-1○最適使用推進ガイドラインについて (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00168.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第531回 11/9)《厚生労働省》
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1.

はじめに
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求められる。さら

に、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品等の革新的な新規作用機序を有する医薬品が承認され
る中で、これらの医薬品を真に必要とする患者に適切に提供することが喫緊の課題となっており、経
済財政運営と改革の基本方針 2016(平成 28 年 6 月 2 日閣議決定)においても、革新的医薬品等の使
用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異なる
ことがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの間、当該医薬品の恩
恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応
をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に
基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本アレルギー学
会、一般社団法人日本呼吸器学会、一般社団法人日本小児アレルギー学会、公益社団法人日本小児科
学会及び一般社団法人日本臨床内科医会の協力のもと作成した。

対象となる医薬品:テゼスパイア皮下注 210 mg シリンジ(一般名:テゼペルマブ(遺伝子組換え)

対象となる効能又は効果 :気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治
の患者に限る)
対象となる用法及び用量 :通常、成人及び 12 歳以上の小児にはテゼペルマブ(遺伝子組換え)として 1 回
210 mg を 4 週間隔で皮下に注射する。
製 造 販 売 業 者:アストラゼネカ株式会社

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