考察および本研究のまとめ①
管理基準（案）の概要
本研究結果を踏まえ、管理基準（案）は、医師又は歯科医師が保管を行う事業者又は細胞バ
ンク等に確認すべき基本となるよう、「移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関す
る省令の運用に関する指針（ガイドライン）の一部改正について」（平成30年９月６日付健発
0906第３号厚生労働省健康局長通知）等を参考に、次のとおり策定した。
第１ 原料等となるヒト由来細胞及び細
胞加工物の保管を行う施設の体制に関す
る事項
１ 本法で定められた細胞培養加工施設
以外において原料等となるヒト由来細胞
及び細胞加工物の保管を行う施設には、
保管に関する業務を管理・監督する責任
者が配置されていることを確認すること。

２ 本法で定められた細胞培養加工施設
以外において原料等となるヒト由来細胞
及び細胞加工物の保管を行う施設には、
預かろうとする細胞の特性や感染リスク
等を理解し、預託者と連絡・コミュニ
ケーションが取れていることを確認する
こと。

第２ 細胞組織の採取に関する事項
１ 本法で定められた細胞培養加工
施設以外において原料等となるヒト
由来細胞及び細胞加工物の保管を行
う施設から、施行規則第７条に基づ
くトレーサビリティ並びにドナーの
倫理面及び安全面での適格性に関す
る情報提供が得られることを確認す
ること。

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