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資料4-4 ジドロゲステロン (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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5)
Oral dydrogesterone vs. micronized vaginal progesterone gel for luteal phase support in frozenthawed single blastocyst transfer in good prognosis patients.（J Gynecol Obstet Hum Reprod
2021; 50: 102030）12）
自然周期における凍結融解胚移植を実施予定の 38 歳未満の女性を対象に、黄体補充にお
ける本薬と P 腟用ゲルの有効性を比較する目的で無作為化並行群間比較試験が実施された
（本薬群 67 例、P 腟用ゲル 67 例）。
子宮内膜の厚さが 8 mm を超え、黄体化ホルモン（以下、「LH」）サージが確認された
ところで遺伝子組換えヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以下、「r-hCG」）で卵胞成熟を行い、
r-hCG 投与の 36 時間後から妊娠 12 週目まで、本薬 10 mg を 1 日 3 回経口投与又は P 腟用
ゲルを 1 日 1 回経腟投与することとされた。
有効性について、臨床妊娠率は本薬群及び P 腟用ゲル群（以下、同順）でそれぞれ 77.6%
（52/67 例）及び 73.1%（49/67 例）、継続妊娠率は 71.6%（48/67 例）及び 68.7%（46/67 例）、
流産率は 7.7%（4/52 例）及び 6.1%（3/49 例）であった。
安全性について、有害事象の発現割合は、乳房痛が 36.9%注 2）（24/67 例）及び 4.6%注 3）
（3/67 例、）、傾眠が 38.5%注 4）（25/67 例）及び 1.5%（1/67 例）、頭痛が 13.8%注 5）（9/67
例）及び 0.0%（0/67 例）、めまいが 9.4%注 6）（6/67 例）及び 0.0%（0/67 例）、腹部膨満が
32.8%注 7）（21/67 例）及び 12.3%注 8）（8/67 例）、腟刺激感が 1.6%注 9）（1/67 例）及び 44.6%
注 10）
（29/67 例）、腟分泌物が 12.3%注 8）（8/67 例）及び 76.9%注 11）（50/67 例）、性交妨害
が 1.6%注 9）（1/67 例）及び 50%注 12）（32/67 例）であった。
注 2）文献記載は 36.9%であるが、計算上は 35.8%
注 3）文献記載は 4.6%であるが、計算上は 4.5%
注 4）文献記載は 38.5%であるが、計算上は 37.3%
注 5）文献記載は 13.8%であるが、計算上は 13.4%
注 6）文献記載は 9.4%であるが、計算上は 9.5%
注 7）文献記載は 32.8%であるが、計算上は 31.3%
注 8）文献記載は 12.3%であるが、計算上は 11.9%
注 9）文献記載は 1.6%であるが、計算上は 1.5%
注 10）文献記載は 44.6%であるが、計算上は 43.3%
注 11）文献記載は 76.9%であるが、計算上は 74.6%
注 12）文献記載は 50%であるが、計算上は 47.8%
6)
Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles:
a randomized clinical trial.（Arch Gynecol Obstet 2017; 295: 239-46）13）
ホルモン補充周期における凍結融解胚移植を実施予定の 20～40 歳の女性を対象に、黄体
補充における本薬、プロゲステロン腟用坐剤（以下、「P 腟用坐剤」）、本薬と GnRH アゴ
ニストの併用、本薬と hCG の併用の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施さ
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Oral dydrogesterone vs. micronized vaginal progesterone gel for luteal phase support in frozenthawed single blastocyst transfer in good prognosis patients.（J Gynecol Obstet Hum Reprod
2021; 50: 102030）12）
自然周期における凍結融解胚移植を実施予定の 38 歳未満の女性を対象に、黄体補充にお
ける本薬と P 腟用ゲルの有効性を比較する目的で無作為化並行群間比較試験が実施された
（本薬群 67 例、P 腟用ゲル 67 例）。
子宮内膜の厚さが 8 mm を超え、黄体化ホルモン（以下、「LH」）サージが確認された
ところで遺伝子組換えヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以下、「r-hCG」）で卵胞成熟を行い、
r-hCG 投与の 36 時間後から妊娠 12 週目まで、本薬 10 mg を 1 日 3 回経口投与又は P 腟用
ゲルを 1 日 1 回経腟投与することとされた。
有効性について、臨床妊娠率は本薬群及び P 腟用ゲル群（以下、同順）でそれぞれ 77.6%
（52/67 例）及び 73.1%（49/67 例）、継続妊娠率は 71.6%（48/67 例）及び 68.7%（46/67 例）、
流産率は 7.7%（4/52 例）及び 6.1%（3/49 例）であった。
安全性について、有害事象の発現割合は、乳房痛が 36.9%注 2）（24/67 例）及び 4.6%注 3）
（3/67 例、）、傾眠が 38.5%注 4）（25/67 例）及び 1.5%（1/67 例）、頭痛が 13.8%注 5）（9/67
例）及び 0.0%（0/67 例）、めまいが 9.4%注 6）（6/67 例）及び 0.0%（0/67 例）、腹部膨満が
32.8%注 7）（21/67 例）及び 12.3%注 8）（8/67 例）、腟刺激感が 1.6%注 9）（1/67 例）及び 44.6%
注 10）
（29/67 例）、腟分泌物が 12.3%注 8）（8/67 例）及び 76.9%注 11）（50/67 例）、性交妨害
が 1.6%注 9）（1/67 例）及び 50%注 12）（32/67 例）であった。
注 2）文献記載は 36.9%であるが、計算上は 35.8%
注 3）文献記載は 4.6%であるが、計算上は 4.5%
注 4）文献記載は 38.5%であるが、計算上は 37.3%
注 5）文献記載は 13.8%であるが、計算上は 13.4%
注 6）文献記載は 9.4%であるが、計算上は 9.5%
注 7）文献記載は 32.8%であるが、計算上は 31.3%
注 8）文献記載は 12.3%であるが、計算上は 11.9%
注 9）文献記載は 1.6%であるが、計算上は 1.5%
注 10）文献記載は 44.6%であるが、計算上は 43.3%
注 11）文献記載は 76.9%であるが、計算上は 74.6%
注 12）文献記載は 50%であるが、計算上は 47.8%
6)
Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles:
a randomized clinical trial.（Arch Gynecol Obstet 2017; 295: 239-46）13）
ホルモン補充周期における凍結融解胚移植を実施予定の 20～40 歳の女性を対象に、黄体
補充における本薬、プロゲステロン腟用坐剤（以下、「P 腟用坐剤」）、本薬と GnRH アゴ
ニストの併用、本薬と hCG の併用の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施さ
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