2）投与期間について
以下の点から、上記のような用法・用量に関連する注意を設定することが妥当と判断す
る。
新鮮胚移植では、新鮮胚移植を対象とした海外臨床試験における本薬の投与期間は、対
照薬とされたプロゲステロンと同じ、採卵日から妊娠12週までであったが、プロゲステロ
ンの投与期間を比較した海外臨床試験のメタ・アナリシスの結果、妊娠判定以降の継続は
不要との報告があること28）、海外のガイドラインでは採卵後早期から少なくとも妊娠検査
までのプロゲステロン投与が推奨されていること、及び国内のガイドラインでは採卵日か
ら妊娠成立（妊娠4～7週）までの本薬投与が推奨されていること等から、本薬の投与期間
は、要望内容のとおり、採卵日から妊娠成立（妊娠4～7週）までとすることは妥当と考え
る。
自然周期の凍結融解胚移植では、国内外のガイドラインで新鮮胚移植の場合と同じ投与
期間を推奨されていること等から、本薬の投与期間は排卵日から妊娠成立（妊娠4～7週）
までとすることが妥当と考える。
ホルモン補充周期の凍結融解胚移植では、国内の成書によれば、エストロゲンの投与に
より子宮内膜が十分な厚さになってからプロゲステロンによる黄体補充を開始し、ET後は
胎盤からの内因性プロゲステロンの分泌が確立する妊娠8週以降まで継続する旨記載され
ており29）、国内ガイドラインでも月経開始後に開始したエストロゲン製剤により子宮内膜
の肥厚が得られた時点で本薬の併用を開始し、最長妊娠12週まで継続することが推奨され
ていること17）等から、本薬の投与期間は、エストロゲン製剤の投与により子宮内膜が十分
な厚さになった時点から最長妊娠12週までとすることが妥当と考える。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
検討会議は、7．
（2）に記載のとおり、添付文書に、以下の注意喚起を追加することが適
当と判断する。
・ 本薬は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
17