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資料３－４ ペマフィブラートの電子化された添付文書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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表
肝機能正常者群（n=8）に対する脂肪肝患者及び肝硬変患者群のCmax及
空腹時血清TG変化率b）
びAUC0-tの幾何平均値の比
［90％信頼区間］
Cmax
投与群
微粉化フェノフィ
及び空腹時血清TG
ベースラインからの ブラートカプセル
ベースラインa）
（mg/dL） 変化率（％） 200mg/日群c）
との
変化率の差
（％）
AUC0-t
脂肪肝患者群
（n=10）
1.198
1.194
［0.819,1.750］ ［0.836,1.707］
軽度の肝硬変患者群
Child-Pugh分類A
（n=8）
2.329
2.076
［1.561,3.475］ ［1.425,3.026］
中等度の肝硬変患者群
Child-Pugh分類B
（n=6）
3.882
4.191
［2.520,5.980］ ［2.790,6.294］
8.腎機能障害者での薬物動態8）
腎機能障害者（軽度、中等度、高度又は末期腎不全）に、本剤
0.2mgを単回経口投与したときの腎機能正常者に対する薬物動
態パラメータの比は次表のとおりであり、腎機能正常者群と比
較して、腎機能障害者群では曝露の増加が認められたが、腎機
能障害の程度に依存した曝露の増加は認められなかった。
表
微粉化フェノフィブラート
-38.261
カプセル100mg/日c）
［-42.230,-34.291］
362.0±135.1、
n=85
−
微粉化フェノフィブラート
-51.534
カプセル200mg/日c）
［-54.616,-48.452］
347.3±123.8、
n=140
−
a）平均値±標準偏差
b）全投与群についてベースライン値を共変量とし、投与8、10、12週を繰り返
し時点とした繰り返し測定型共分散分析（本剤0.1mg/日群の結果は省略
した。
）
最小二乗平均値［95％信頼区間］ 非劣性マージン：10％
腎機能正常者群（n=8）に対する各腎機能障害者群のCmax及びAUC0-tの
c）微粉化フェノフィブラートカプセル剤100mg、200mgは、錠剤80mg、160mg
幾何平均値の比
［90％信頼区間］
Cmax
に相当
AUC0-t
また、LDL-コレステロールの推移は次表のとおりであった。
軽度腎機能障害者群
1.644
1.629
［50≤Ccr<80mL/min］
（n=8） ［1.155,2.342］ ［1.161,2.287］
表
各群のLDL-コレステロールの推移
中等度腎機能障害者群
1.093
1.154
［30≤Ccr<50mL/min］
（n=8） ［0.767,1.556］ ［0.822,1.620］
高度腎機能障害者群
［Ccr<30mL/min］
（n=7）
0.2mg/日 0.4mg/日 100mg/日 200mg/日
1.545
1.296
［1.072,2.228］ ［0.913,1.841］
ベース 133.8±33.9 131.4±35.5 125.9±33.5 133.8±35.9 133.8±36.1
ライン （43）
（128）
（84）
（85）
（140）
末期腎不全者群
1.258
1.607
［血液透析で治療中］
（n=7） ［0.872,1.813］ ［1.131,2.282］
臨床成績
1.第Ⅱ/Ⅲ相フェノフィブラートとの比較検証試験9）
トリグリセライド（TG）高値かつHDL-コレステロール低値を
示す脂質異常症患者にプラセボ、
本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を
1日2回に分けて朝夕食後、微粉化フェノフィブラートカプセル
100mg/日又は200mg/日（錠剤80mg/日又は160mg/日に相当）
を1日1回朝食後12週間投与したとき、空腹時血清TG変化率は
次表のとおりであり、本剤各群のプラセボ群に対する優越性、
本剤0.2mg/日及び0.4mg/日群の微粉化フェノフィブラートカ
プセル200mg/日群に対する非劣性が認められた。
表
-46.766
-43.991**
［-49.985,-43.547］［-55.455,-32.528］
本剤0.4mg/日
362.6±158.5、n=84
-51.902
-49.127**
［-55.841,-47.963］［-60.922,-37.333］
-51.836
-0.302
［-55.768,-47.903］ ［-5.300,4.696］
本剤各群とフェノフィブラート錠群の空腹時血清TG変化率
本剤0.2mg/日
242.4±53.3、n=73
-46.226
-6.541
［-50.122,-42.329］ ［-12.004,-1.078］
本剤0.4mg/日
233.3±60.8、n=74
-45.850
-6.166
［-49.678,-42.023］ ［-11.576,-0.755］
−
た繰り返し測定型共分散分析
最小二乗平均値［95％信頼区間］ 非劣性マージン：10％
また、
LDL-コレステロールの推移は次表のとおりであった。
投与群
微粉化フェノフィ
及び空腹時血清TG
ベースラインからの ブラートカプセル
ベースラインa）
（mg/dL） 変化率（％） 200mg/日群c）
との
変化率の差
（％）
本剤0.4mg/日
362.6±158.5、n=84
131.8±33.3 149.1±33.3 144.8±32.2 148.8±32.5 137.0±32.3
（43）
（122）
（80）
（79）
（128）
a）平均値±標準偏差
b）ベースライン値を共変量とし、投与8、12、16、20、24週を繰り返し時点とし
空腹時血清TG変化率b）
-46.690
4.844
［-49.904,-43.477］ ［0.388,9.299］
12週時
フェノフィブラート錠
-39.685
106.6mg/日
［-43.511,-35.858］
235.6±71.7、n=76
本剤各群と微粉化フェノフィブラートカプセル各群の空腹時血清TG
変化率
本剤0.2mg/日
367.2±153.6、
n=128
137.8±32.3 147.8±35.7 141.7±30.6 148.2±32.6 135.8±30.9
（43）
（124）
（83）
（81）
（136）
空腹時血清TG変化率b）
投与群
フェノフィブラート
及び空腹時血清TG
ベースラインからの
ベースラインa）
（mg/dL） 変化率（％） 錠106.6mg/日群と
の変化率の差
（％）
a）
平均値±標準偏差
b）
全投与群についてベースライン値を共変量とし、投与8、10、12週を繰り返
し時点とした繰り返し測定型共分散分析（本剤0.1mg/日群の結果は省略
した。
）
c）
最小二乗平均値
［95％信頼区間］
d）
最小二乗平均値
［調整95％信頼区間］ **：p≤0.01
（Dunnett検定）
表
8週時
表
−
本剤0.2mg/日
367.2±153.6、n=128
130.2±32.0 143.2±33.0 139.5±29.6 142.2±34.1 136.5±30.5
（43）
（127）
（83）
（83）
（139）
平均値±標準偏差（mg/dL）
（例数）
空腹時血清TG変化率b）
投与群
及び空腹時血清TG
ベースラインからの プラセボとの
ベースラインa）
（mg/dL） 変化率c）
（％） 変化率の差d）
（％）
-2.775
［-11.783,6.233］
4週時
2.第Ⅲ相フェノフィブラートとの比較検証試験10）
TG高値かつHDL-コレステロール低値を示す脂質異常症患者
に本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日2回に分けて朝夕食後、
フェ
ノフィブラート錠106.6mg/日を1日1回朝食後24週間投与した
とき、空腹時血清TG変化率は次表のとおりであり、本剤各群の
フェノフィブラート錠106.6mg/日群に対する非劣性が認めら
れた。
プラセボ群と本剤各群の空腹時血清TG変化率
プラセボ
346.1±130.9、n=43
微粉化フェノフィブ
ラートカプセル群
本剤群
プラセボ群
表
各群のLDL-コレステロールの推移
本剤群
0.2mg/日
0.4mg/日
フェノフィ
ブラート錠
106.6mg/日群
ベースライン 157.8±29.2
（73）154.0±27.4
（74）152.6±26.1
（76）
4
4週時
145.4±23.0
（73）144.2±30.6
（74）142.8±27.2
（76）
8週時
145.4±24.6
（72）145.7±32.3
（74）139.7±28.8
（76）
12週時
146.3±23.9
（71）144.0±33.4
（74）143.6±27.9
（72）
肝機能正常者群（n=8）に対する脂肪肝患者及び肝硬変患者群のCmax及
空腹時血清TG変化率b）
びAUC0-tの幾何平均値の比
［90％信頼区間］
Cmax
投与群
微粉化フェノフィ
及び空腹時血清TG
ベースラインからの ブラートカプセル
ベースラインa）
（mg/dL） 変化率（％） 200mg/日群c）
との
変化率の差
（％）
AUC0-t
脂肪肝患者群
（n=10）
1.198
1.194
［0.819,1.750］ ［0.836,1.707］
軽度の肝硬変患者群
Child-Pugh分類A
（n=8）
2.329
2.076
［1.561,3.475］ ［1.425,3.026］
中等度の肝硬変患者群
Child-Pugh分類B
（n=6）
3.882
4.191
［2.520,5.980］ ［2.790,6.294］
8.腎機能障害者での薬物動態8）
腎機能障害者（軽度、中等度、高度又は末期腎不全）に、本剤
0.2mgを単回経口投与したときの腎機能正常者に対する薬物動
態パラメータの比は次表のとおりであり、腎機能正常者群と比
較して、腎機能障害者群では曝露の増加が認められたが、腎機
能障害の程度に依存した曝露の増加は認められなかった。
表
微粉化フェノフィブラート
-38.261
カプセル100mg/日c）
［-42.230,-34.291］
362.0±135.1、
n=85
−
微粉化フェノフィブラート
-51.534
カプセル200mg/日c）
［-54.616,-48.452］
347.3±123.8、
n=140
−
a）平均値±標準偏差
b）全投与群についてベースライン値を共変量とし、投与8、10、12週を繰り返
し時点とした繰り返し測定型共分散分析（本剤0.1mg/日群の結果は省略
した。
）
最小二乗平均値［95％信頼区間］ 非劣性マージン：10％
腎機能正常者群（n=8）に対する各腎機能障害者群のCmax及びAUC0-tの
c）微粉化フェノフィブラートカプセル剤100mg、200mgは、錠剤80mg、160mg
幾何平均値の比
［90％信頼区間］
Cmax
に相当
AUC0-t
また、LDL-コレステロールの推移は次表のとおりであった。
軽度腎機能障害者群
1.644
1.629
［50≤Ccr<80mL/min］
（n=8） ［1.155,2.342］ ［1.161,2.287］
表
各群のLDL-コレステロールの推移
中等度腎機能障害者群
1.093
1.154
［30≤Ccr<50mL/min］
（n=8） ［0.767,1.556］ ［0.822,1.620］
高度腎機能障害者群
［Ccr<30mL/min］
（n=7）
0.2mg/日 0.4mg/日 100mg/日 200mg/日
1.545
1.296
［1.072,2.228］ ［0.913,1.841］
ベース 133.8±33.9 131.4±35.5 125.9±33.5 133.8±35.9 133.8±36.1
ライン （43）
（128）
（84）
（85）
（140）
末期腎不全者群
1.258
1.607
［血液透析で治療中］
（n=7） ［0.872,1.813］ ［1.131,2.282］
臨床成績
1.第Ⅱ/Ⅲ相フェノフィブラートとの比較検証試験9）
トリグリセライド（TG）高値かつHDL-コレステロール低値を
示す脂質異常症患者にプラセボ、
本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を
1日2回に分けて朝夕食後、微粉化フェノフィブラートカプセル
100mg/日又は200mg/日（錠剤80mg/日又は160mg/日に相当）
を1日1回朝食後12週間投与したとき、空腹時血清TG変化率は
次表のとおりであり、本剤各群のプラセボ群に対する優越性、
本剤0.2mg/日及び0.4mg/日群の微粉化フェノフィブラートカ
プセル200mg/日群に対する非劣性が認められた。
表
-46.766
-43.991**
［-49.985,-43.547］［-55.455,-32.528］
本剤0.4mg/日
362.6±158.5、n=84
-51.902
-49.127**
［-55.841,-47.963］［-60.922,-37.333］
-51.836
-0.302
［-55.768,-47.903］ ［-5.300,4.696］
本剤各群とフェノフィブラート錠群の空腹時血清TG変化率
本剤0.2mg/日
242.4±53.3、n=73
-46.226
-6.541
［-50.122,-42.329］ ［-12.004,-1.078］
本剤0.4mg/日
233.3±60.8、n=74
-45.850
-6.166
［-49.678,-42.023］ ［-11.576,-0.755］
−
た繰り返し測定型共分散分析
最小二乗平均値［95％信頼区間］ 非劣性マージン：10％
また、
LDL-コレステロールの推移は次表のとおりであった。
投与群
微粉化フェノフィ
及び空腹時血清TG
ベースラインからの ブラートカプセル
ベースラインa）
（mg/dL） 変化率（％） 200mg/日群c）
との
変化率の差
（％）
本剤0.4mg/日
362.6±158.5、n=84
131.8±33.3 149.1±33.3 144.8±32.2 148.8±32.5 137.0±32.3
（43）
（122）
（80）
（79）
（128）
a）平均値±標準偏差
b）ベースライン値を共変量とし、投与8、12、16、20、24週を繰り返し時点とし
空腹時血清TG変化率b）
-46.690
4.844
［-49.904,-43.477］ ［0.388,9.299］
12週時
フェノフィブラート錠
-39.685
106.6mg/日
［-43.511,-35.858］
235.6±71.7、n=76
本剤各群と微粉化フェノフィブラートカプセル各群の空腹時血清TG
変化率
本剤0.2mg/日
367.2±153.6、
n=128
137.8±32.3 147.8±35.7 141.7±30.6 148.2±32.6 135.8±30.9
（43）
（124）
（83）
（81）
（136）
空腹時血清TG変化率b）
投与群
フェノフィブラート
及び空腹時血清TG
ベースラインからの
ベースラインa）
（mg/dL） 変化率（％） 錠106.6mg/日群と
の変化率の差
（％）
a）
平均値±標準偏差
b）
全投与群についてベースライン値を共変量とし、投与8、10、12週を繰り返
し時点とした繰り返し測定型共分散分析（本剤0.1mg/日群の結果は省略
した。
）
c）
最小二乗平均値
［95％信頼区間］
d）
最小二乗平均値
［調整95％信頼区間］ **：p≤0.01
（Dunnett検定）
表
8週時
表
−
本剤0.2mg/日
367.2±153.6、n=128
130.2±32.0 143.2±33.0 139.5±29.6 142.2±34.1 136.5±30.5
（43）
（127）
（83）
（83）
（139）
平均値±標準偏差（mg/dL）
（例数）
空腹時血清TG変化率b）
投与群
及び空腹時血清TG
ベースラインからの プラセボとの
ベースラインa）
（mg/dL） 変化率c）
（％） 変化率の差d）
（％）
-2.775
［-11.783,6.233］
4週時
2.第Ⅲ相フェノフィブラートとの比較検証試験10）
TG高値かつHDL-コレステロール低値を示す脂質異常症患者
に本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日2回に分けて朝夕食後、
フェ
ノフィブラート錠106.6mg/日を1日1回朝食後24週間投与した
とき、空腹時血清TG変化率は次表のとおりであり、本剤各群の
フェノフィブラート錠106.6mg/日群に対する非劣性が認めら
れた。
プラセボ群と本剤各群の空腹時血清TG変化率
プラセボ
346.1±130.9、n=43
微粉化フェノフィブ
ラートカプセル群
本剤群
プラセボ群
表
各群のLDL-コレステロールの推移
本剤群
0.2mg/日
0.4mg/日
フェノフィ
ブラート錠
106.6mg/日群
ベースライン 157.8±29.2
（73）154.0±27.4
（74）152.6±26.1
（76）
4
4週時
145.4±23.0
（73）144.2±30.6
（74）142.8±27.2
（76）
8週時
145.4±24.6
（72）145.7±32.3
（74）139.7±28.8
（76）
12週時
146.3±23.9
（71）144.0±33.4
（74）143.6±27.9
（72）