5．投与対象となる患者
5.1 B-ALL
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本品の有効性が確認されている。
以下のいずれかの条件を満たす、CD19 抗原を標的としたキメラ抗原受容体発
現 T 細胞輸注療法の治療歴がない CD19 陽性の再発又は難治性の B-ALL 患者
2 回以上の骨髄再発が認められた
同種 HSCT 後に骨髄再発し、本品投与時点で同種 HSCT から 6 カ月以上経過し
ている
同種 HSCT の適応とならない（併存疾患がある、何らかの禁忌がある、適切な
ドナーがいない、移植歴がある場合）
標準の化学療法レジメンを 2 サイクル受けた後でも完全寛解を達成しないと定
義される初発難治性、又は再発した白血病に対して標準の化学療法を 1 サイク
ル受けた後でも完全寛解を達成しないと定義される化学療法難治性
フィラデルフィア染色体陽性の患者では TKI 不耐もしくは禁忌又は 2 種類以
上の TKI を受けても奏効が得られない
② 下記に該当する患者は、本品の投与対象とならない。
フローサイトメトリー法又は免疫組織染色法等により検査を行い、CD19 抗原
が陽性であることが確認されない患者
本品の投与時に 26 歳以上の患者
髄外単独病変の再発の患者
骨髄機能不全を合併する遺伝性疾患（ファンコニ貧血、重症先天性好中球減少
症、Shwachman-Diamond 症候群等、ただし、ダウン症候群は除く）の患者
バーキットリンパ腫/白血病の患者
悪性腫瘍（白血病）の活動性の中枢神経系（CNS）浸潤のある患者
他の悪性腫瘍を合併している患者
Grade 2～4 の急性移植片対宿主病を合併している患者
広汎性（注5）慢性移植片対宿主病を合併している患者
他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者
同種 HSCT を受けてから 6 カ月未満の患者
（注5）

①
②

③

以下の①～③のいずれかに該当する場合と定義
全身の皮膚症状（体表面の 50%以上）がある
局所的な皮膚症状及び/又は肝機能不全、及び、以下のうちいずれか 1 つ以上の症状がある
肝組織に活動性の慢性肝炎，架橋壊死，肝硬変がある場合
眼症状（シルマー試験で 5 mm 未満）がある場合
口唇生検で小唾液腺又は口腔粘膜に病変がある場合
他の標的臓器に病変がある場合
2 つ以上の標的臓器に病変がある場合

19