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資料4-3 レボホリナートカルシウム (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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例（10%）
、悪心及び疲労各7例（8%）
、貧血6例（7%）
、下痢4例（4%）
、脱水2例（2%）で
あった。FOLFOX群における治療関連死として、肺感染、口腔粘膜炎及び原因不明の突然死
各1例が認められた。
2）Enzinger PC, et al. CALGB 80403 (Alliance)/E1206: A Randomized Phase II Study of Three
Chemotherapy Regimens Plus Cetuximab in Metastatic Esophageal and Gastroesophageal Junction
Cancers. J Clin Oncol 2016; 34: 2736-42. 5）
治癒切除不能な食道又は食道胃接合部癌患者を対象に、セツキシマブ（遺伝子組換え）
（以下、「セツキシマブ」
）の併用下で、一次治療としての ECF（エピルビシン、シスプラ
チン及び 5-FU の併用）
（82 例）
、IC（IRI とシスプラチンとの併用）
（83 例）又は FOLFOX
（80 例）の有効性及び安全性を比較することを目的とした無作為化第Ⅱ相試験が実施され
た。
用法・用量について、下表のとおり投与することとされた。
レジメン
ECF
IC
FOLFOX
薬剤名
エピルビシン
シスプラチン
5-FU
シスプラチン
IRI
LV
5-FU
5-FU
L-OHP
セツキシマブ
投与量（投与時間）
50 mg/m2
60 mg/m2
200 mg/m2
30 mg/m2
65 mg/m2
400 mg/m2
400 mg/m2（急速静注）
2,400 mg/m2（46～48 時間）
85 mg/m2
400 mg/m2
250 mg/m2
投与方法
Day1
Q3W
Day 1～21
Day1 及び 8
Q3W
Day1
Q2W
Day1
Day1
1 サイクル目のみ
週1回
有効性について、主要評価項目とされた奏効率は、ECF 群、IC 群及び FOLFOX 群でそれ
ぞれ 60.3%（38/63 例）
、45.1%（32/71 例）及び 53.0%（35/66 例）であった。
安全性について、FOLFOX 群において発現率が 10%以上であった Grade 3 以上の主な有
害事象は、好中球減少症 31 例（43%）
、代謝障害 19 例（26%）
、皮膚障害及び胃腸障害各 16
例（22%）、白血球減少症、全身障害及び神経系障害各 12 例（16%）、貧血及び感染症各 5
例（7%）、血管障害 3 例（4%）
、血小板減少、リンパ球減少症及び疼痛各 2 例（3%）であ
った。FOLFOX 群における治療関連死として消化管出血 1 例が認められた。
FOLFOX への他の抗悪性腫瘍剤の上乗せ試験
3）Shah MA, et al.Effect of Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin With or Without Onartuzumab
in HER2-Negative, MET-Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma: The METGastric Randomized
Clinical Trial. JAMA Oncol 2017; 3: 620-7. 11）
HER2 陰性かつ間葉上皮転換因子（以下、
「MET」
）陽性の治癒切除不能な胃又は食道胃接
合部の腺癌患者を対象に、一次治療としての FOLFOX に対する onartuzumab（279 例）又は
プラセボ（283 例）の上乗せ（以下、それぞれ「onartuzumab/FOLFOX」及び「プラセボ
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、悪心及び疲労各7例（8%）
、貧血6例（7%）
、下痢4例（4%）
、脱水2例（2%）で
あった。FOLFOX群における治療関連死として、肺感染、口腔粘膜炎及び原因不明の突然死
各1例が認められた。
2）Enzinger PC, et al. CALGB 80403 (Alliance)/E1206: A Randomized Phase II Study of Three
Chemotherapy Regimens Plus Cetuximab in Metastatic Esophageal and Gastroesophageal Junction
Cancers. J Clin Oncol 2016; 34: 2736-42. 5）
治癒切除不能な食道又は食道胃接合部癌患者を対象に、セツキシマブ（遺伝子組換え）
（以下、「セツキシマブ」
）の併用下で、一次治療としての ECF（エピルビシン、シスプラ
チン及び 5-FU の併用）
（82 例）
、IC（IRI とシスプラチンとの併用）
（83 例）又は FOLFOX
（80 例）の有効性及び安全性を比較することを目的とした無作為化第Ⅱ相試験が実施され
た。
用法・用量について、下表のとおり投与することとされた。
レジメン
ECF
IC
FOLFOX
薬剤名
エピルビシン
シスプラチン
5-FU
シスプラチン
IRI
LV
5-FU
5-FU
L-OHP
セツキシマブ
投与量（投与時間）
50 mg/m2
60 mg/m2
200 mg/m2
30 mg/m2
65 mg/m2
400 mg/m2
400 mg/m2（急速静注）
2,400 mg/m2（46～48 時間）
85 mg/m2
400 mg/m2
250 mg/m2
投与方法
Day1
Q3W
Day 1～21
Day1 及び 8
Q3W
Day1
Q2W
Day1
Day1
1 サイクル目のみ
週1回
有効性について、主要評価項目とされた奏効率は、ECF 群、IC 群及び FOLFOX 群でそれ
ぞれ 60.3%（38/63 例）
、45.1%（32/71 例）及び 53.0%（35/66 例）であった。
安全性について、FOLFOX 群において発現率が 10%以上であった Grade 3 以上の主な有
害事象は、好中球減少症 31 例（43%）
、代謝障害 19 例（26%）
、皮膚障害及び胃腸障害各 16
例（22%）、白血球減少症、全身障害及び神経系障害各 12 例（16%）、貧血及び感染症各 5
例（7%）、血管障害 3 例（4%）
、血小板減少、リンパ球減少症及び疼痛各 2 例（3%）であ
った。FOLFOX 群における治療関連死として消化管出血 1 例が認められた。
FOLFOX への他の抗悪性腫瘍剤の上乗せ試験
3）Shah MA, et al.Effect of Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin With or Without Onartuzumab
in HER2-Negative, MET-Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma: The METGastric Randomized
Clinical Trial. JAMA Oncol 2017; 3: 620-7. 11）
HER2 陰性かつ間葉上皮転換因子（以下、
「MET」
）陽性の治癒切除不能な胃又は食道胃接
合部の腺癌患者を対象に、一次治療としての FOLFOX に対する onartuzumab（279 例）又は
プラセボ（283 例）の上乗せ（以下、それぞれ「onartuzumab/FOLFOX」及び「プラセボ
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