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資料4-3   レボホリナートカルシウム (13 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第52回 8/31)《厚生労働省》
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4)Tsuji K, et al. Modified FOLFOX-6 therapy for heavily pretreated advanced gastric cancer
refractory to fluorouracil, irinotecan, cisplatin and taxanes: a retrospective study. Jpn J Clin Oncol
2012; 42: 686-90. 19)
5-FU、シスプラチン、IRI 又はタキサン系抗悪性腫瘍剤に不応となった治癒切除不能な胃
癌患者(14 例)を対象に、FOLFOX の有効性及び安全性を検討することを目的とした後方
視的検討が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、奏効率は 23.1%(3/13 例)であった。また、PFS の中央値及び OS の中
央値は、それぞれ 90 及び 268 日であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は好中球減少症 8 例(57%)、白血球減少症 6 例
(43%)、血小板減少症 3 例(24%)
、貧血 2 例(14%)、高アンモニア血症による肝不全 1 例
(7%)であった。
5)Osumi H, et al. Modified FOLFOX6 as a first-line treatment for patients with advanced gastric
cancer with massive ascites or inadequate oral intake. Onco Targets Ther 2018; 11: 8301-7. 20)
多量腹水又は経口摂取不良の進行胃癌患者(17 例)を対象に、FOLFOX の有効性及び安
全性を検討することを目的とした後方視的検討が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、TTF の中央値及び OS の中央値[95%CI]
(カ月)は、それぞれ 4.8[1.5,
7.5]及び 8.8[2.3, 推定不能]であった。経口摂取不十分な患者(13 例)における経口摂
取量の改善及び腹水を有する患者(12 例)における腹水の改善は、それぞれ 11/13 例(84.6%)
及び 6/12 例(50%)に認められた。
安全性について、主な Grade 3 以上の有害事象は、好中球減少症 6 例(35.3%)、発熱性好
中球減少症、疲労、食欲不振及び感染症各 1 例(5.9%)であった。
6)Masuishi T, et al. FOLFOX as first-line therapy for gastric cancer with severe peritoneal metastasis.
Anticancer Res 2017; 37: 7037-42. 21)
高度腹水又は経口摂取不能の腹膜播種(高度腹膜播種)を有する治癒切除不能な胃癌患
者(10 例)を対象に、FOLFOX の有効性及び安全性を検討することを目的とした後方視的
検討が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。

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