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資料4-3 レボホリナートカルシウム (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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HER2 陰性患者における推奨レジメンとして FOLFOX を含む下記レジメンが記載されて
いる。
フッ化ピリミジン（5-FU 又はカペシタビン）、L-OHP 及びニボルマブ（遺伝子組換え）
（カテゴリー1）
フッ化ピリミジン（5-FU 又はカペシタビン）及び L-OHP（カテゴリー2A）
フッ化ピリミジン（5-FU 又はカペシタビン）及びシスプラチン（カテゴリー2A）
2）ESMO ガイドライン（欧州）7）
治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に対する一次治療として、白金系抗悪性腫瘍剤及
びフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の 2 剤又は 3 剤併用が記載されている（エビデンスレ
ベル：Ⅰ、推奨グレード A）。
高齢の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に対する治療として、FOLFOX、カペシタビ
ン単剤並びに S-1 単剤が記載されている（エビデンスレベル：Ⅲ、推奨グレード B）
。
＜日本におけるガイドライン等＞
1）胃癌治療ガイドライン、2021 年 7 月改訂第 6 版（日本胃癌学会）33）
HER2 陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する一次化学療法として FOLFOX が
記載されていることに加え、最近の比較試験の対照群として用いられること、及び本邦に
おいて保険償還されている旨が記載されている。
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
なし
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
なし
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
国内外の臨床試験において、治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する FOLFOX の有効
性の概略は以下のとおりである（
「5．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」
の項参照）
。
治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して実施された、国内外の臨床試験成績は以下の
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いる。
フッ化ピリミジン（5-FU 又はカペシタビン）、L-OHP 及びニボルマブ（遺伝子組換え）
（カテゴリー1）
フッ化ピリミジン（5-FU 又はカペシタビン）及び L-OHP（カテゴリー2A）
フッ化ピリミジン（5-FU 又はカペシタビン）及びシスプラチン（カテゴリー2A）
2）ESMO ガイドライン（欧州）7）
治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に対する一次治療として、白金系抗悪性腫瘍剤及
びフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の 2 剤又は 3 剤併用が記載されている（エビデンスレ
ベル：Ⅰ、推奨グレード A）。
高齢の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に対する治療として、FOLFOX、カペシタビ
ン単剤並びに S-1 単剤が記載されている（エビデンスレベル：Ⅲ、推奨グレード B）
。
＜日本におけるガイドライン等＞
1）胃癌治療ガイドライン、2021 年 7 月改訂第 6 版（日本胃癌学会）33）
HER2 陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する一次化学療法として FOLFOX が
記載されていることに加え、最近の比較試験の対照群として用いられること、及び本邦に
おいて保険償還されている旨が記載されている。
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
なし
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
なし
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
国内外の臨床試験において、治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する FOLFOX の有効
性の概略は以下のとおりである（
「5．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」
の項参照）
。
治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して実施された、国内外の臨床試験成績は以下の
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