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資料4-2 フルオロウラシル (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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HER2 陰性かつ間葉上皮転換因子（以下、
「MET」
）陽性の治癒切除不能な胃又は食道胃接
合部の腺癌患者を対象に、一次治療としての FOLFOX に対する onartuzumab（279 例）又は
プラセボ（283 例）の上乗せ（以下、それぞれ「onartuzumab/FOLFOX」及び「プラセボ
/FOLFOX」
）効果を比較することを目的とした無作為化二重盲検第Ⅲ相試験が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び LV
400 mg/m2 を静脈内投与、並びに 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 48 時間かけて持続静脈内投与することとされた。Onartuzumab 10 mg/kg 又はプラ
セボは、第 1 日目に静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目とされた①全体集団及び②MET陽性患者集団における全
生存期間（以下、
「OS」
）の中央値（カ月）は、onartuzumab/FOLFOX群及びプラセボ/FOLFOX
群でそれぞれ①11.0及び11.3、並びに②11.0及び9.7であり、ハザード比［95%CI］は、それ
ぞれ①0.82［0.59, 1.15］
、p＝0.24（有意水準：0.02（片側）
、非層別log-rank検定）及び②0.64
［0.40. 1.03］、p＝0.06（有意水準：0.00577（片側）、非層別log-rank検定）であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。
有害事象
好中球減少症
低アルブミン血症
貧血
疲労
無力症
末梢浮腫
血小板減少症
嘔吐
下痢
悪心
末梢性ニューロパチー
食欲低下
錯感覚
腹痛
口内炎
末梢性感覚ニューロパチー
便秘
発熱
例数（%）
Onartuzumab
プラセボ
/FOLFOX 群
/FOLFOX 群
279 例
280 例
98（35.1）
16（5.7）
14（5.0）
13（4.7）
13（4.7）
13（4.7）
12（4.3）
8（2.9）
8（2.9）
7（2.5）
7（2.5）
6（2.2）
6（2.2）
3（1.1）
2（0.7）
1（0.4）
1（0.4）
0
82（29.3）
1（0.4）
15（5.4）
11（3.9）
10（3.6）
1（0.4）
3（1.1）
12（4.3）
5（1.8）
13（4.6）
5（1.8）
8（2.9）
1（0.4）
7（2.5）
0
4（1.4）
1（0.4）
1（0.4）
4）Yoon HH, et al. Ramucirumab combined with FOLFOX as front-line therapy for advanced
esophageal, gastroesophageal junction, or gastric adenocarcinoma: a randomized, double-blind,
multicenter Phase II trial. Ann Oncol 2016; 27: 2196-203. 15）
治癒切除不能な胃、食道胃接合部又は食道の腺癌患者を対象に、一次治療としての
FOLFOX（84 例）に対するラムシルマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「ラムシルマブ」）
（84 例）
又はプラセボ（84 例）の上乗せ効果を検討することを目的とした無作為化二重盲検第Ⅱ相
試験が実施された。
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「MET」
）陽性の治癒切除不能な胃又は食道胃接
合部の腺癌患者を対象に、一次治療としての FOLFOX に対する onartuzumab（279 例）又は
プラセボ（283 例）の上乗せ（以下、それぞれ「onartuzumab/FOLFOX」及び「プラセボ
/FOLFOX」
）効果を比較することを目的とした無作為化二重盲検第Ⅲ相試験が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び LV
400 mg/m2 を静脈内投与、並びに 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 48 時間かけて持続静脈内投与することとされた。Onartuzumab 10 mg/kg 又はプラ
セボは、第 1 日目に静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目とされた①全体集団及び②MET陽性患者集団における全
生存期間（以下、
「OS」
）の中央値（カ月）は、onartuzumab/FOLFOX群及びプラセボ/FOLFOX
群でそれぞれ①11.0及び11.3、並びに②11.0及び9.7であり、ハザード比［95%CI］は、それ
ぞれ①0.82［0.59, 1.15］
、p＝0.24（有意水準：0.02（片側）
、非層別log-rank検定）及び②0.64
［0.40. 1.03］、p＝0.06（有意水準：0.00577（片側）、非層別log-rank検定）であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。
有害事象
好中球減少症
低アルブミン血症
貧血
疲労
無力症
末梢浮腫
血小板減少症
嘔吐
下痢
悪心
末梢性ニューロパチー
食欲低下
錯感覚
腹痛
口内炎
末梢性感覚ニューロパチー
便秘
発熱
例数（%）
Onartuzumab
プラセボ
/FOLFOX 群
/FOLFOX 群
279 例
280 例
98（35.1）
16（5.7）
14（5.0）
13（4.7）
13（4.7）
13（4.7）
12（4.3）
8（2.9）
8（2.9）
7（2.5）
7（2.5）
6（2.2）
6（2.2）
3（1.1）
2（0.7）
1（0.4）
1（0.4）
0
82（29.3）
1（0.4）
15（5.4）
11（3.9）
10（3.6）
1（0.4）
3（1.1）
12（4.3）
5（1.8）
13（4.6）
5（1.8）
8（2.9）
1（0.4）
7（2.5）
0
4（1.4）
1（0.4）
1（0.4）
4）Yoon HH, et al. Ramucirumab combined with FOLFOX as front-line therapy for advanced
esophageal, gastroesophageal junction, or gastric adenocarcinoma: a randomized, double-blind,
multicenter Phase II trial. Ann Oncol 2016; 27: 2196-203. 15）
治癒切除不能な胃、食道胃接合部又は食道の腺癌患者を対象に、一次治療としての
FOLFOX（84 例）に対するラムシルマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「ラムシルマブ」）
（84 例）
又はプラセボ（84 例）の上乗せ効果を検討することを目的とした無作為化二重盲検第Ⅱ相
試験が実施された。
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