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資料4-2   フルオロウラシル (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第52回 8/31)《厚生労働省》
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あり、ハザード比[95%CI]は1.11[0.64, 1.91]
、p=0.72(有意水準:0.2、log-rank検定)で
あった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。死亡に至った有害事
象として、アフリベルセプト/FOLFOX 群で脳出血、腸穿孔及び不整脈の疑い各 1 例、プラ
セボ/FOLFOX 群で突然死 1 例が認められた。

有害事象
高血圧
好中球減少症
疲労
出血
血栓塞栓性イベント
末梢性ニューロパチー
胃腸障害
食欲不振
悪心/嘔吐
嗄声
疼痛/倦怠感
左室拡張期機能障害/心不全
消化管穿孔
感染症
白血球減少症
不整脈/突然死
貧血
骨軟化症
脱水
心筋梗塞
失神/低血圧
上大静脈症候群

例数(%)
アフリベルセプト
プラセボ
/FOLFOX 群
/FOLFOX 群
43 例
21 例
22(51.2)
1(4.8)
12(27.9)
4(19.0)
4(9.3)
1(4.8)
4(9.3)
1(4.8)
0
4(9.3)
3(7.0)
2(9.5)
3(7.0)
1(4.8)
0
3(7.0)
2(4.7)
1(4.8)
0
2(4.7)
0
2(4.7)
0
2(4.7)
0
2(4.7)
1(2.3)
3(14.3)
1(2.3)
1(4.8)
1(2.3)
1(4.8)
0
1(2.3)
0
1(2.3)
0
1(2.3)
0
1(2.3)
0
1(4.8)
0
1(4.8)

<日本における臨床試験等>
1)Mitani S, et al. A Phase II Study of Modified FOLFOX6 for Advanced Gastric Cancer Refractory
to Standard Therapies. Adv Ther 2020; 37: 2853-64. 19)
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、シスプラチン、タキサン系抗悪性腫瘍剤及び IRI を
含む 2 つ以上の化学療法に抵抗性の進行胃癌患者(35 例)を対象に、FOLFOX の有効性と
安全性を検討することを目的とした第Ⅱ相試験が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及びレ
ボホリナート(以下、
「l-LV」)200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内
投与し、その後、5-FU 2,400 mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目とされた奏効率[95%CI](%)は、27[13, 46]であっ
た。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は好中球減少症 12 例(36%)、貧血 3 例(9%)、
疲労 2 例(6%)
、血小板減少症、下痢、口腔粘膜炎、肺感染、食欲不振及び低ナトリウム血

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