一方で、医薬品医療機器等法と再生医療等安全性確保法は規制の視点
が異なることや、細胞加工物とベクターの製造管理や品質管理の手法等
には相違があることなどから、現在の再生医療等安全性確保法において
in vivo 遺伝子治療を含めて同法の適用対象とすることは困難ではないか
との意見があった。
○ その上で、対象とする技術の範囲、当該医療の提供にあたって求める
手続、使用するウイルスベクター等の安全性確保対策などの具体的な内
容については、専門家による議論が必要という点で概ね意見が一致し
た。
③ 今後の対応の方向性
○ in vivo 遺伝子治療については、診療として行われる場合を含め、何
らかの法的枠組みを設ける方向で検討すべきである。
○ 具体的には、対象とする技術の範囲、当該医療の提供にあたって求め
る手続、使用するウイルスベクター等の安全性確保対策などについて、
遺伝子治療の専門的な見地から、速やかに議論を行うべきである。
○ なお、検討にあたっては、現在の再生医療等安全性確保法が細胞加工
物を用いた医療技術を対象とする一方で、in vivo 遺伝子治療は細胞加
工物を用いる医療技術ではないため、同法の枠組みを単純に活用できな
いことには留意が必要である。
（２）再生医療等のリスク分類・法の適用除外範囲の見直し
(ⅰ) ゲノム編集技術について
① 現状と課題
＜現行の法制度＞
○ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生
労働省令第 110 号。以下「法施行規則」という。）第２条第２号におい
て、「遺伝子を導入する操作を行った細胞又は当該細胞に培養その他の
加工を施したものを用いる医療技術」は、第一種再生医療等技術に該
当する旨が規定されている。
○ 一方、ゲノム編集技術（※）の大半については、その定義に含まれて
おらず、第三種再生医療等技術に分類されると考えられる。
※ CRISPR/Cas9 などの DNA を切断する酵素を利用して、タンパク質等を特定の
塩基配列を目標に結合させ、二本鎖 DNA を切断し、遺伝子の導入や欠失等を起
こすことができる遺伝子改変技術の一つ。

○

ゲノム編集技術のリスクについては、未だ十分に明らかにはなって
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