薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

規格間調整

第一回算定組織
新

最類似薬選定の妥当性

成分名

薬

最類似薬

イコサペント酸エチル

左に同じ

イ．効能・効果

高脂血症

左に同じ

ロ．薬理作用

コレステロール低下作用／トリグリセ
左に同じ
リド低下作用

ハ．組成及び
化学構造

左に同じ

ニ．投与形態
剤形
用法

令和４年７月１９日

内用
カプセル剤
１日１回

左に同じ
左に同じ
１日２回

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ）
該当しない
(３５～６０％)
補 正 加

有用性加算（Ⅱ）
該当しない
(５～３０％)
市場性加算（Ⅰ）
該当しない
(１０～２０％)

算

市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特定用途加算
該当しない
(５～２０％)
小

児 加 算
該当しない
(５～２０％)

先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
新薬創出・適応外薬
解消等促進加算

該当しない

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不服意見の要点

以下の観点から、規格間調整のみによる新薬の薬価算定における算定の特例（第３
部３イ（イ））の「類似薬に比して、投与回数の減少等高い医療上の有用性を有する
ことが、客観的に示されていること」に該当し、５％の加算が妥当。
・「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」（日本動脈硬化学会）でイコサペン
ト酸エチル（ＥＰＡ）製剤の有用性が述べられている。
・本剤は１日１回の投与であり、既存品（エパデールＳ、１日２～３回投与）よりも
アドヒアランスが向上し、また、既存品に比べ食事の影響も受けにくい。

第二回算定組織
上記不服意見に
対 す る 見 解

令和４年７月２６日

審査報告書では、「既存品と同等の有効性及び安全性が期待できる薬剤であると
判断でき、トリグリセリドが高値を示す脂質異常症患者における本薬投与の選択肢
を増やす薬剤として本剤を臨床現場に提供する意義はある」と評価されていること
から、本剤は既存品と同等であり、ＥＰＡ製剤の選択肢の一つにすぎないと考えら
れ、類似薬に比して高い医療上の有用性を有するとまでは認められない。
⇒当初算定案どおりとする

3