要 請 する。また、その他 検 討 会 の委 員 の意 見 について、参 考 情 報 として治 験
実 施者 に伝える。

② 厚 生 労 働 省 からの要 請 を受 けた治 験 実 施 者 は、改 めて拡 大 治 験 の実 施 の可
否を検討し、主 治医 に対し検討 の結果を回 答する。

第 ３章 医 療 機 器 等 条 件 付 き承 認 制 度 に関 する検 討
検 討会 は、以 下 の進 め方 により、医 療 機器 等 条件 付 き承 認制 度 の候 補 品 目 の対
象 疾患 について、既 存 の治 療 法に有 効 なものが存在しないかどうか及 び患 者 の生 命
に重 大 な影響を与 える重篤 な疾 患かどうかを検 討する。

１．検討依頼
医 療機 器 等 条 件付 き承 認制 度 によって承 認 申請を行うことを希 望する申 請予 定
者は、開 発品 目 が、①生 命に重 大な影 響がある疾 患 又 は（病 気の進 行が不 可逆 的
で、）日常 生 活 に著しい影 響を及 ぼす疾 患 を対 象とすること（疾 患の重 篤 性）、②既
存の治 療 法、予 防 法 もしくは診 断 法がないこと又は既 存の治 療 法 等と比 較して著し
く高い有 効性 又 は安 全 性が期 待されること（代 替 法の有 無 等 ）等 の要 件 に合 致して
いることを、資 料を提 示の上 、厚生 労 働 省 及び独 立 行政 法 人 医 薬 品医 療 機 器 総
合 機 構 （以 下 「総 合 機 構 」という。）に相 談 する。この際 、必 要 に応 じ、厚 生 労 働 省 は、
疾 患の重 篤性 及 び代 替 法 の有 無等 について検 討 会 に評 価を依 頼する。

２．検討
検 討会 は、申 請 予 定 者が作 成した「医療 機 器 等 条 件 付 き承認 制 度 該当 性 概 要」
等 に基づき、別紙 １のｃ）の判 断 基 準を参 考 に、疾 患の重 篤 性 及 び代 替 法の有 無
等 について検 討 する。
検 討会 の委員 は、上 記のほか、開発 中 の品 目の安 全性 や有効 性 、また開 発 品
目の治 験の実 施が難 しい点等 について気づいた点 があれば意 見 を述べる。

なお、検 討 会の委 員 は、検 討 対象 品 目について関 与 又は特 別 の利 害 関 係を有
する場 合は検 討 会の座 長に申し出ることとし、関与 等 がある場合 は当 該 品 目に関
する議 論 及び評 価に係 る議 決 には参 加してはならない。
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