ウ 該 当しない
３）対 象とする用途 に対する特に優 れた使 用 価値 （ア、イ、双 方 を満たすこと）
ア 適 応 疾 患 の重 篤 性 が高 い、又 は重 篤 性 の高 い疾 患 に対 して支 持 的 に用 いる
もの
イ 国 際的 なガイドライン等で標 準 的な検 査 法 として確 立しているもの
ウ 該 当しない

B. 薬 剤 耐 性を有 する病原 体 に関 わるもの
①薬剤 耐 性を有する病 原体を対 象とするもの
１）薬 剤耐 性を有する病原 体 による疾 病 の診 断の用 途 に用いるもの
ア 使 用目 的 又は使 用 方 法の変 更に係 る開発 を行 うもの
イ 該 当しない
２）対 象とする用途 の需 要が著しく充 足されていないもの（ア、イ、双方を満 たすこと）
ア 薬 剤 に耐 性 を有 する病 原 体 又 は有 することとなる可 能 性 がある病 原 体 を対 象
とするもの
イ 当 該 薬 剤 以 外 に必 要 な性 能 を有 す体 外 診 断 用 医 薬 品 が我 が国 において製
造 販売されていないもの
ウ 該 当しない
３）対 象とする用途 に対する特に優 れた使 用 価値 （ア、イ、双 方 を満たすこと）
ア 対 象 とする薬 剤 耐 性 を有 する病 原 体 の感 染 力 、当 該 病 原 体 による疾 病 の重
篤 性等 の観点 から、必 要性 が高いもの
イ 国 際的 なガイドライン等で標 準 的な検 査 法 として確 立しているもの
ウ 該 当しない

②薬剤 耐 性を有する病 原体 の発生を抑 制 するためのもの
１）薬 剤耐 性を有する病原 体 の発 生の抑 制の用 途に用いるもの
ア その使 用目 的 又は使 用 方法 の変更 に係る開 発 を行 うもの
イ 該 当しない
２）対 象とする用途 の需 要が著しく充 足されていないもの（いずれかを満たすこと）
ア 既 承 認 の用 法 及 び用 量 で使 用 すると、対 象 となる疾 患 の原 因 となる病 原 体 に
対して薬 剤 耐 性を生じさせるおそれがあるもの
イ 国 際 的 なガイドライン等 で標 準 的 な治 療 法 として確 立 しているにもかかわらず、
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