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参考資料２ 開催要領・検討会の進め方 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27272.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第33回 8／5）《厚生労働省》 |
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ウ その他 日常 生 活に著 しい影響を及 ぼす疾 患であること
エ 該 当しない
* 要 望 された医 療 機 器 等 について、既 存 の治 療 法 、予 防 法 もしくは診 断 法 に比
して、侵 襲 性 の低 下 、合 併 症 の発 生 の減 少 、小 型 化 ・軽 量 化 による小 児 への
適 応 、手 技 の安 全 性 ・簡 便 性 の向 上 、耐 久 性 の向 上 、操 作 性 の向 上 、医 療
従 事 者 への安 全 性 の向 上 などが期 待 できる場 合 、医 療 上 の有 用 性 の評 価 基
準 イに該 当するものとする。
**医 療 上 の有 用 性 の評 価 基 準 イについて、欧 米 承 認 医 療 機 器 等 の場 合 は、既
存 の治 療 法 、予 防 法 もしくは診 断 法 に比 した医 療 上 の有 用 性 について、欧 米 承
認 時に提 出された臨 床 試験 成 績 等により示されていること。
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エ 該 当しない
* 要 望 された医 療 機 器 等 について、既 存 の治 療 法 、予 防 法 もしくは診 断 法 に比
して、侵 襲 性 の低 下 、合 併 症 の発 生 の減 少 、小 型 化 ・軽 量 化 による小 児 への
適 応 、手 技 の安 全 性 ・簡 便 性 の向 上 、耐 久 性 の向 上 、操 作 性 の向 上 、医 療
従 事 者 への安 全 性 の向 上 などが期 待 できる場 合 、医 療 上 の有 用 性 の評 価 基
準 イに該 当するものとする。
**医 療 上 の有 用 性 の評 価 基 準 イについて、欧 米 承 認 医 療 機 器 等 の場 合 は、既
存 の治 療 法 、予 防 法 もしくは診 断 法 に比 した医 療 上 の有 用 性 について、欧 米 承
認 時に提 出された臨 床 試験 成 績 等により示されていること。
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