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【資料2】 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26881.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 会感染症部会（第63回 8／1）《厚生労働省》 |
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(参考)その他薬事承認を得た製品
その他唾液検体を用いた抗原定性検査キットにおける承認品について
○ タウンズのほか、薬事承認を得た製品は、株式会社医学生物学研究所による唾液検体を用いた抗原定性検
査機器がある（2022年6月承認）。
○ 承認時に提出された臨床性能試験の結果は以下の通り。
１．対象：国内で前向きに収集された臨床検体（合計171検体）※症状の有無については不明
２．結果：
・唾液検体の抗原定性検査及び唾液検体のPCR検査との比較では、陽性一致率は72.3% 、陰性一致率
は100%、及び全体一致率は89.5％であった。
唾液抗原定性
検査と唾液
PCRの比較
唾液PCR
唾液
抗原定性
(＋)
(－)
(＋)
47
0
(－)
18
106
解析結果
陽性一致率
72.3% (47/65)
陰性一致率
100% (106/106)
全体一致率
89.5% (153/171)
7
その他唾液検体を用いた抗原定性検査キットにおける承認品について
○ タウンズのほか、薬事承認を得た製品は、株式会社医学生物学研究所による唾液検体を用いた抗原定性検
査機器がある（2022年6月承認）。
○ 承認時に提出された臨床性能試験の結果は以下の通り。
１．対象：国内で前向きに収集された臨床検体（合計171検体）※症状の有無については不明
２．結果：
・唾液検体の抗原定性検査及び唾液検体のPCR検査との比較では、陽性一致率は72.3% 、陰性一致率
は100%、及び全体一致率は89.5％であった。
唾液抗原定性
検査と唾液
PCRの比較
唾液PCR
唾液
抗原定性
(＋)
(－)
(＋)
47
0
(－)
18
106
解析結果
陽性一致率
72.3% (47/65)
陰性一致率
100% (106/106)
全体一致率
89.5% (153/171)
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