よむ、つかう、まなぶ。
【資料2】 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26881.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 会感染症部会（第63回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
(参考) WHOの抗原定性検査に関するガイダンス
（ Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection Interim Guidance より抜粋）
○ 迅速抗原検査キットでは、感度80％以上および特異度97％以上の精度が推奨される。
WHO recommends the use of Ag-RDTs that meet minimum performance requirements of ≥ 80%
sensitivity and ≥ v97% specificity.
○ 感度は製品の品質だけではなく、調査対象者の状態（病気の程度、発症からの日数）
にもよるが、PCR検査と比較して、対象集団で最低でも80%に達する必要がある。
Sensitivity will depend on the status of patients studied (degree of illness, days since onset of
symptoms, etc.) as well as the product quality, but should reach a minimum of ≥80% in the target
population, compared to NAAT.
○ 有用な評価としては、rRT-PCRのCt値が特定の値（例 ; 25～30）未満の患者におけ
る感度である。なぜなら、検査がこの範囲内にある場合、ウイルスは呼吸器検体に豊富
に存在し、検査感度もそれに対応して高い（複数の研究で90%を超える）と予測される
からである。
A useful assessment is the sensitivity of the test in patients with a rRT-PCR cycle threshold (Ct)
below a specific value (e.g. 25-30), because the irus is expected to be abundant in respiratory
samples when the test is in this range, and test sensitivity correspondingly high (exceeding 90% in
several studies).
出典： Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection Interim Guidance, 6 October 2021
https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays
6
（ Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection Interim Guidance より抜粋）
○ 迅速抗原検査キットでは、感度80％以上および特異度97％以上の精度が推奨される。
WHO recommends the use of Ag-RDTs that meet minimum performance requirements of ≥ 80%
sensitivity and ≥ v97% specificity.
○ 感度は製品の品質だけではなく、調査対象者の状態（病気の程度、発症からの日数）
にもよるが、PCR検査と比較して、対象集団で最低でも80%に達する必要がある。
Sensitivity will depend on the status of patients studied (degree of illness, days since onset of
symptoms, etc.) as well as the product quality, but should reach a minimum of ≥80% in the target
population, compared to NAAT.
○ 有用な評価としては、rRT-PCRのCt値が特定の値（例 ; 25～30）未満の患者におけ
る感度である。なぜなら、検査がこの範囲内にある場合、ウイルスは呼吸器検体に豊富
に存在し、検査感度もそれに対応して高い（複数の研究で90%を超える）と予測される
からである。
A useful assessment is the sensitivity of the test in patients with a rRT-PCR cycle threshold (Ct)
below a specific value (e.g. 25-30), because the irus is expected to be abundant in respiratory
samples when the test is in this range, and test sensitivity correspondingly high (exceeding 90% in
several studies).
出典： Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection Interim Guidance, 6 October 2021
https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays
6